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制药风险管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种风险属于制药过程中的质量风险？

A.市场需求下降

B.原材料杂质超标

C.竞争对手推出新产品

D.政策法规变化

答案：B

2.风险管理的第一步是？

A.风险评估

B.风险识别

C.风险应对

D.风险监控

答案：B

3.制药企业对供应商的审计属于哪种风险管理措施？

A.风险规避

B.风险降低

C.风险转移

D.风险接受

答案：B

4.用于衡量风险发生可能性的指标是？

A.风险影响程度

B.风险概率

C.风险等级

D.风险系数

答案：B

5.下列哪项不属于药品召回的原因？

A.药品疗效不佳

B.药品存在安全隐患

C.药品包装错误

D.药品广告虚假宣传

答案：D

6.制药过程中设备突发故障属于什么类型的风险？

A.技术风险

B.质量风险

C.运营风险

D.市场风险

答案：C

7.风险评估中，高风险的风险等级通常是？

A.1级

B.2级

C.3级

D.4级

答案：D

8.制药企业建立应急预案主要是应对哪种情况？

A.日常生产管理

B.突发风险事件

C.质量检验

D.市场推广

答案：B

9.以下哪种方法常用于风险识别？

A.头脑风暴法

B.成本效益分析法

C.线性回归法

D.决策树法

答案：A

10.制药企业对新药研发失败风险的承受属于？

A.风险规避

B.风险降低

C.风险转移

D.风险接受

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.制药风险管理的目标包括（）

A.确保药品质量

B.保障患者安全

C.降低企业运营成本

D.提高企业竞争力

答案：ABCD

2.制药过程中的风险来源有（）

A.人员操作失误

B.设备老化

C.原材料质量不稳定

D.法规政策变化

答案：ABCD

3.风险评估的主要内容包括（）

A.风险识别

B.风险分析

C.风险评价

D.风险应对

答案：ABC

4.制药企业可以采取的风险应对策略有（）

A.风险规避

B.风险降低

C.风险转移

D.风险接受

答案：ABCD

5.质量风险管理工具包括（）

A.FMEA（失效模式与效应分析）

B.鱼骨图

C.检查表

D.帕累托图

答案：ABCD

6.以下哪些属于药品安全风险（）

A.药品不良反应

B.药品滥用

C.药品污染

D.药品过期

答案：ABCD

7.制药企业供应链风险包括（）

A.供应商供货中断

B.物流运输延误

C.库存积压

D.原材料价格波动

答案：ABCD

8.风险监控的方法有（）

A.定期审计

B.关键指标监测

C.事件调查

D.模拟演练

答案：ABCD

9.新药研发过程中的风险有（）

A.技术难题

B.临床试验失败

C.资金短缺

D.竞争对手领先

答案：ABCD

10.制药企业面临的市场风险有（）

A.市场需求波动

B.竞争对手降价

C.新的治疗方法出现

D.医保政策调整

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.风险管理只是针对已经发生的风险进行处理。（×）

2.高风险的事件一定具有高影响程度。（×）

3.制药企业只要关注生产环节的风险，无需关注市场风险。（×）

4.风险识别只需要管理层参与即可。（×）

5.采用保险的方式转移风险属于风险转移策略。（√）

6.风险应对措施实施后就不需要再进行监控。（×）

7.药品召回只会对企业形象有负面影响，不会有其他损失。（×）

8.所有的风险都可以通过措施完全消除。（×）

9.质量风险管理的重点是药品生产完成后的检验环节。（×）

10.风险管理是一个持续的过程。（√）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述风险识别的常用方法。

答案：常用方法有头脑风暴法，组织相关人员自由讨论识别风险；检查表法，依据过往经验和标准制定检查表对照排查；流程图法，绘制业务流程找潜在风险点。

2.简述风险评估的重要性。

答案：风险评估能明确风险的可能性和影响程度，帮助企业确定风险管理重点，合理分配资源，制定有效应对策略，保障企业稳定运营，降低损失发生概率。

3.制药企业应对质量风险可采取哪些措施？

答案：加强原材料检验，把控源头质量；规范人员操作培训，减少失误；定期维护设备，确保运行稳定；完善质量监控体系，及时发现处理问题。

4.简述风险转移的常见方式。

答案：常见方式有购买保险，将风险转移给保险公司；签订免责条款合同，在合同中约定由对方承担部分风险；采用外包方式，将部分业务风险转给外包商。

五、讨论题（每题5分，共20分）