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最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合《医疗器械经营监督管理办法》规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.售后服务能力

B.运输能力

C.销售人员

D.维修人员

答案：A

解析：企业不仅要有合适的经营场所等，还需要具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和售后服务能力，以保障消费者权益。

3.医疗器械经营企业应当从（）的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

A.具有良好信誉

B.取得相关资质

C.规模较大

D.价格合理

答案：B

解析：为确保医疗器械质量安全，经营企业应从取得相关资质的注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，第二类、第三类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，10

D.3，10

答案：A

解析：这是对医疗器械经营企业记录保存期限的规定，以保证产品质量追溯的有效性。

5.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并及时进行整改。

A.检查和评估

B.审计

C.监督

D.考核

答案：A

解析：定期进行检查和评估，能及时发现质量管理体系运行中的问题并整改。

6.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.重新申请医疗器械经营许可

B.办理变更手续

C.向原发证部门备案

D.无需办理任何手续

答案：A

解析：经营场所、库房地址、经营范围或规模超出原许可条件变化较大，需重新申请经营许可。

7.医疗器械经营企业跨原发证部门管辖地迁移经营场所的，应当（）。

A.重新申请医疗器械经营许可

B.办理变更手续

C.向原发证部门备案

D.向新经营场所所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案

答案：A

解析：跨原发证部门管辖地迁移，涉及管理权限等多方面变化，需重新申请许可。

8.医疗器械经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：这是对企业未履行进货查验记录制度的处罚规定。

9.医疗器械经营企业经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：A

解析：说明书、标签不符规定，先责令改正，逾期不改处1万元以下罚款。

10.从事医疗器械经营活动，应当遵守（），诚实守信，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

A.法律法规

B.质量管理规范

C.商业道德

D.以上都是

答案：D

解析：从事医疗器械经营活动，要遵守法律法规、质量管理规范，秉持商业道德，确保信息可追溯。

11.医疗器械经营企业应当按照（）的要求贮存医疗器械。

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械说明书和标签

C.药品监督管理部门

D.以上都是

答案：B

解析：医疗器械说明书和标签会明确贮存要求，企业应按此执行。

12.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行（），与其签订委托协议，约定质量责任和操作要求。

A.评估

B.审计

C.监督

D.考核

答案：A

解析：对受托方质量保障能力进行评估，能降低委托风险。

13.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构，并记录停止经营和通知情况。

A.停止经营

B.召回产品

C.报告药品监督管