原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
尼索地平胶囊
NisuodipingJiaonang
NisoldipineCapsu
本品含尼索地平(CHNO)应为标示量的90.0%～110.0%。
202426
【性状】本品为胶囊剂，内容物为颗粒状粉末。
【鉴别】在含量均匀度项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的
保留时间一致。
照高效液相色谱法(附录VD)测定。
【检查】含量均匀度
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水
(50:15:35)为流动相；检测波长为237nm。理论板数按尼索地平峰计算不低于2000，尼索地
平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法避光操作。取本品1粒，将内容物置25ml量瓶中，囊壳用乙醇分次洗涤，洗
液并入量瓶中，加乙醇适量，超声5分钟，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，
取续滤液作为供试品溶液；另精密称取经尼索地平对照品约10mg，置50ml量瓶中，用乙
醇稀释至刻度，摇匀，精密量取上述两种溶液各20ul分别注入液相色谱仪，记录色谱图；
按外标法以峰面积计算，应符合规定。
有关物质避光操作。取尼索地平杂质A、B对照品，加流动相制成每1ml各含6μg的
溶液作为对照品溶液（1）；另精密称定本品适量（约相当于尼索地平10mg）置25ml容量
瓶中，加流动相溶解稀释至刻度作为供试品溶液，精密量取供试品溶液1ml，置100ml容量
瓶中，用流动相稀释至刻度作为对照溶液。另精密量取对照品溶液（1）和对照溶液各5ml，
置25ml容量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照品溶液（2）。照含量均匀度项下方法，
取对照品溶液（2）10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使尼索地平杂质A色谱峰的峰
高约为满量程的20%；尼索地平杂质A、尼索地平杂质B、尼索地平之间的分离度应符合要
求。再取对照溶液和供试品溶液10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份保留时间
的4倍。供试品溶液色谱图中与对照品溶液（2）色谱图中尼索地平杂质A、尼索地平
杂质B相应的杂质峰，其面积大于对照品溶液（2）色谱图中相应的尼索地平杂质A、
杂质B的峰面积（0.3%）；其他杂质峰，其峰面积大于对照溶液色谱图中尼索地平
的面积（1.0%）；杂质总量过1.5%。
溶出度避光操作。取本品，照溶出度测定法（附录ⅩC第一法），以0.3%十二烷基硫
酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液，滤
NisoDiping
Capsu
NisuodipingJiaonang
NisoldipineCapsu
Thisproductcontainsnissodipine(CHNO)andshouldbe90.0%～110.0%ofthe
202426
markedamount.
[Properties]Thisproductisacapsule,andthecontentsareyellow
granularpowder.
[Identification]Inthechromatogramrecordedunder
文档评论（0）