医疗机构年度自查评分表.docx

单位名称

单位法人

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等级评价

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员工人数〔人〕

□50以下□50-100□100-500

??□500-1000□1000-3000□3000以上

自查情况

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通讯地址

邮政编码

?

单位负责人

电?话

传真

?

手?机

电子邮箱

?

联系人

电?话

传真

?

手?机

电子邮箱

?

单位网址

西安市医疗机构药品监视检查自查评分表

工程

检查内容

总分值

得分

1、机构及

人员

1、医疗机构应建立健全药品质量管理体系

5

2、医疗机构应设立药品质量管理机构。

5

3、药品质量管理机构的日常工作由药剂管理部门负责。未设专门部门的，应指定专人负责。

5

4、药剂科负责人、专职质量管理人员应具备药学或相关专业大专以上学历或中级职称，并具有药师以上专业技术职称，独立解决药品质量相关问题。

5

5、医疗机构从事药品质量管理、购进验收、保管养护、调剂使用的人员应经专业技术培训，具有药学根底理论知识和实际操作技能。

5

6、直接接触药品的人员应每年进展一次安康检查，并建立安康档案。

5

7、相关人员应当承受药事法律法规、专业知识培训和考核，合格后上岗。

5

8、医疗机构应制订保证药品质量的各项管理制度。

5

2、购进及

验收

1、医疗机构必须从具有?药品生产许可证?、?药品经营许可证?的药品生产、经营企业购进国家食品药品监视管理局批准的药品。

5

2、医疗机构购进药品应对药品生产企业、药品经营企业〔批发〕及销售人员的资格进展审核，并将审核文件备案保存。

5

3、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据。

5

4、医疗机构购进药品应建立并执行进货检查验收制度。

5

5、医疗机构必须建立真实完整的药品购进验收记录。

10

3、存储及

养护

1、医疗机构储存药品，应设置及其开展的诊疗业务相适应的，避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施的药房、药库。根据药品贮存要求，在常温、阴凉、冷藏、包装标示的温度及适宜的湿度条件下储存。

5

2、医疗机构设置的药房、药库应及生活区分开，应配备相应设施设备。

5

3、医疗机构的库存药品应实行色标管理。

5

4、药品及医疗器械、中药饮片应分开存放。

5

5、药房药品陈列应根据品种、规格、剂型或用途分类摆放。

5

6、保管、养护人员应当根据库房和药房条件、药品质量特性等对药品进展管理、养护。

5

7、医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备满足药品储存要求的专柜及必要设备，保证药品的存放符合包装或说明书标明的条件，并有专门人员定期对存放药品的质量及有效期等进展管理。

5

8、医疗机构对库存和陈列药品应定期进展检查和养护并做好记录。

5

9、药品发放应遵循“先进先出，近期先出〞和按批号发放的原那么。

5

10、对于过期失效、污染、变质等不合格药品不得出库、使用，并按规定及时处理，做好记录。

5

4、药品的

使用

1、医疗机构使用药品应当向药品使用者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌等事项，不得进展虚假宣传。

5

2、调配药品所用的工具、量具、衡器等，其适用范围和精细度应符合调配要求，有明显的合格标志，并定期校验。

5

3、调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境应符合卫生要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。

5

4、调配药品需要对原最小包装的药品拆零分装的，应当在相对独立的区域内拆零分装，做好拆零分装记录。

5

5、医疗机构不得有以下行为〔一〕不得进展开架销售和促销宣传；

〔二〕以邮寄的方式销售药品；

〔三〕以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品。

〔四〕其他法律法规制止的行为。

10

6、一级以上医疗机构应当建立使用能够满足药品购进验收、储存养护、调配使用全过程质量控制要求的计算机系统，并满足电子监管的实施条件；其他医疗机构应当逐步建立使用。

5

7、医疗机构实行药品不良反响报告制度，应注意考察、收集本单位使用药品的质量、疗效和不良反响，并按程序报告；

5

5、医疗机构制剂管理

1、医疗机构配制制剂应按照?医疗机构制剂配制质量管理标准?、?医疗机构制剂配制监视管理方法?和?医疗机构制剂注册管理方法?的规定执行。

5

2、医疗机构配制的制剂必须凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售或变相销售，不得做广告宣传；未经省药品监视管理局审批，不得在其他医疗机构调剂使用。

5

6、特殊药品

1、医疗机构特殊管理药品的使用应按照有关法律、法规的规定执行。

5

2、使用特殊管理药品应建立由法定代表人或主要负责人负责，医务、药剂、护理、保卫等部门参加的特殊管理药品管理组织机构，制定特殊管理药品采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残