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生物医药研发新药研发市场准入与政策法规解读报告.docx

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    一、生物医药研发新药研发市场准入与政策法规解读报告

    1.1市场准入背景

    1.1.1临床试验

    1.1.2生产批文

    1.1.3进口批文

    1.2政策法规解读

    1.2.1临床试验法规

    1.2.2生产批文法规

    1.2.3进口批文法规

    1.3市场准入政策对企业的影响

    1.3.1提高新药研发门槛

    1.3.2促进产业升级

    1.3.3保障公众用药安全

    1.4市场准入政策的发展趋势

    1.4.1加强临床试验监管

    1.4.2优化生产批文审批流程

    1.4.3扩大进口药品市场

    二、新药研发市场准入流程解析

    2.1临床试验阶段

    2.1

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