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2025年医疗器械法规知识竞赛试题及答案.docx

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    2025年医疗器械法规知识竞赛试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其（）的医疗器械质量负责。

    A.研制、生产、经营

    B.研制、生产、经营、使用

    C.研制、生产

    D.生产、经营、使用

    答案：B

    解析：《医疗器械监督管理条例》明确规定医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期负责，即涵盖研制、生产、经营、使用各个环节。

    2.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）药品监督管理部门提交备案资料。

    A.国务院

    B.省级

    C.设区的市级

    D.县级

    答案：C

    解

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