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关于签署医疗活动知情同意书的规定

医疗活动中，患者对自身病情、医疗措施及风险的知情同意是保障其合法权益、规范医疗行为的重要环节。为明确医疗活动知情同意书签署的具体要求，维护医患双方合法权益，依据《中华人民共和国民法典》《医疗纠纷预防和处理条例》《病历书写基本规范》等法律法规及部门规章，结合临床实际，制定本规定。

一、适用范围

本规定适用于医疗机构开展的所有需患者或其近亲属、法定代理人签署知情同意书的医疗活动，包括但不限于以下情形：

1.手术（含介入手术、腔镜手术等有创操作）；

2.麻醉（全身麻醉、椎管内麻醉、神经阻滞麻醉等）；

3.特殊检查（如内镜检查、影像学造影检查、有创性检查、高风险检查项目等）；

4.特殊治疗（如化疗、放疗、生物治疗、干细胞治疗、血液净化治疗、高压氧治疗等）；

5.输血（全血、成分血及血液制品输注）；

6.使用高风险药品（如化疗药物、生物制剂、麻醉药品、精神药品、高浓度电解质、细胞毒性药物等）；

7.临床试验性医疗技术或药品应用；

8.其他可能对患者身体造成较大创伤、存在较高风险或费用高昂的医疗措施。

二、签署主体及权限

（一）完全民事行为能力患者

具备完全民事行为能力（年满18周岁且精神状态正常，或16周岁以上以自己劳动收入为主要生活来源）的患者，为知情同意书的第一签署主体，需由本人亲自签署