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医疗器械基础知识培训考试试题及参考答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.一次性使用无菌注射器

D.医用口罩

答案：C。解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。一次性使用无菌注射器直接接触人体，且使用过程中对安全性要求极高，属于第三类医疗器械。医用脱脂棉属于第一类医疗器械；体温计和医用口罩属于第二类医疗器械。

2.医疗器械的使用目的不包括（）

A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.美容养颜

答案：D。解析：医疗器械的使用目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿，生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持等，美容养颜不属于医疗器械的使用目的。

3.医疗器械产品注册证书有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C。解析：根据相关规定，医疗器械产品注册证书有效期为5年。

4.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C。解析：医疗器械经营企业可以从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以保证所购进医疗器械的质量和合法性。

5.以下哪种情况不属于医疗器械召回的范围（）

A.医疗器械不符合强制性标准

B.医疗器械存在质量问题

C.医疗器械标签、说明书存在错误

D.医疗器械外观有轻微划痕但不影响使用

答案：D。解析：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的医疗器械采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。医疗器械不符合强制性标准、存在质量问题、标签说明书存在错误都属于召回范围，而外观有轻微划痕但不影响使用通常不属于召回范围。

6.医疗器械的说明书、标签应当标明的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或者失效日期

C.销售人员信息

D.产品性能、主要结构、适用范围

答案：C。解析：医疗器械的说明书、标签应当标明产品名称、型号、规格，生产日期和使用期限或者失效日期，产品性能、主要结构、适用范围等内容，销售人员信息不属于必须标明的内容。

7.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产工艺文件

C.企业标准

D.行业标准

答案：A。解析：医疗器械生产企业应当按照质量管理体系组织生产，质量管理体系涵盖了从原材料采购、生产过程控制到产品检验等各个环节，能有效保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

8.第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案

B.产品注册

C.许可经营

D.备案经营

答案：A。解析：第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

9.医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证医疗器械的质量安全。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.以上都是

答案：D。解析：医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，确保所购进医疗器械的质量；建立销售记录制度，便于追溯产品流向；同时建立质量管理制度，全面保证医疗器械的质量安全。

10.以下关于医疗器械不良事件报告的说法，错误的是（）

A.医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当建立医疗器械不良事件监测制度

B.医疗器械不良事件报告实行逐级、定期报告制度

C.严重伤害事件应当在发现或者知悉之日起15个工作日内报告

D.群体不良事件应当立即报告

答案：C。解析：严重伤害事件应当在发现或者知悉之日起10个工作日内报告，而不是15个工作日。医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当建立医疗器械不良事件监测制度，不良事件报告实行逐级、定期报告制度，群体不良事件应当立即报告。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.医疗器械按照风险程度由低到高分为第____类、第____类、第____类。

答案：一；二；三。解析：这是医疗器械分类的基本标准，根据医疗器械的风险程度进行分类管理，以便采取不同的监管措施。

2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的____和____负责。

答案：安全性；有效性。解