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疫苗流通监管培训课件

第一章疫苗管理法律法规概述

《中华人民共和国疫苗管理法》核心内容全生命周期管理覆盖疫苗研制、生产、流通、接种及监督全过程，实现无缝监管，确保每个环节的安全可控。基本原则坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，构建多层次防护体系。战略定位明确疫苗的公益性与战略性地位，国家支持疫苗创新研发与产业健康发展，提升国家疫苗安全保障能力。

疫苗流通监管的法律依据第四章疫苗流通条款详解明确上市许可持有人作为流通环节主体责任人规定疫苗流通全过程温度监测与记录要求疫苗流通各环节信息真实、准确、完整建立全程可追溯系统，确保疫苗流向明确

疫苗流通安全的生命线

第二章疫苗流通监管职责与体系

监管主体分工1国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作，制定疫苗监管政策法规，组织开展疫苗监督检查，监测评价疫苗全生命周期质量安全风险。2省、市、县三级药监部门在各自职责范围内负责辖区内疫苗监督管理工作，实施现场检查，查处违法行为，确保区域内疫苗流通安全。3卫生健康主管部门负责预防接种监督管理工作，指导接种单位规范操作，监测疫苗不良反应，组织疫苗使用评价。4多部门协同机制

疫苗持有人与流通企业责任疫苗上市许可持有人责任建立并维护疫苗电子追溯系统确保最小包装单位可追溯提供真实准确的疫苗流通信息对疫苗全生命周期质量安全负责指定专人负责疫苗质量管理工作疫苗流通企业责任具备合法资质与条件严格执行《药品经营质量管理规范》配备完善的冷链设施设备真实记录疫苗流通全过程信息配合监管部门检查，不得拒绝、阻挠

疫苗流通监管的挑战与风险点冷链断链风险运输或储存过程中温度异常导致疫苗失效，可能引发接种无效或安全问题。关键点包括装卸、交接、停电等环节。非法流通风险未经批准渠道流通的疫苗、假冒伪劣产品进入市场，威胁公众健康安全。包括无证经营、超范围经营等违法行为。信息不透明风险

第三章疫苗流通关键环节监管要点

冷链管理2°C最低温度大多数疫苗的安全储存最低温度限值，低于此温度可能导致疫苗冻结失效8°C最高温度大多数疫苗的安全储存最高温度限值，高于此温度可能加速疫苗活性下降24h监测频率冷链设备温度监测的最低频率要求，确保及时发现并处理温度异常

运输与仓储运输车辆要求配备温度自动监测、显示、记录、报警设备具备有效的保温设施专车专用，避免交叉污染驾驶员需经过冷链知识培训仓储环境标准符合GSP规定的温湿度控制设置专区存放，避免混杂配备应急设备，确保断电情况下温度稳定

质量控制与批签发1批签发申请持有人向中国食品药品检定研究院或省级药检机构提交批签发申请及样品2资料审核检定机构审核批生产及检验记录，评估质量可靠性3样品检验对申请批签发的疫苗样品进行实验室检验，确认质量符合标准4签发结果对符合要求的疫苗签发合格证，不合格疫苗不得销售并依法处理5信息公开批签发结果向社会公开，接受监督，确保透明度

第四章疫苗电子追溯系统建设与应用

电子追溯制度介绍统一标准规范国家药监局制定全国统一的疫苗追溯编码规则和数据标准，确保系统兼容性和数据互通性。协同平台建设建立全国疫苗电子追溯协同平台，连接生产企业、流通企业、接种单位及监管部门。信息互联互通实现疫苗生产、流通、接种全过程数据的实时传输与共享，形成完整的信息链。监管分析应用提供风险监测、预警分析、应急处置等功能，支持监管部门科学决策。

追溯系统操作流程编码生成疫苗最小包装单位由生产企业赋予唯一识别码，包含产品、批号、序列号等信息流通环节录入流通企业通过扫码记录疫苗流向、储存条件等信息，实时上传至追溯平台接种单位核验接种前扫码验证疫苗真伪、有效期，接种后记录接种信息，完成闭环管理

追溯系统的监管价值快速定位能力实现疫苗精准追踪，可在最短时间内确定特定批次疫苗的所有流向，提高监管响应速度。特别是在发生质量问题时，能够迅速锁定风险范围，避免问题扩大。风险管理支持支持疫苗召回和风险评估，提供数据基础和技术手段。系统可自动分析异常流向和操作，及时向监管部门预警，实现从被动监管向主动预防转变。公众信心提升通过信息透明化，使疫苗来源可查、去向可追、责任可究，有效回应公众关切。消费者可通过公共查询平台验证接种疫苗信息，增强安全感与信任度。

扫码即知疫苗全程信息

第五章疫苗委托生产与流通监管

委托生产的法律规定基本原则《疫苗管理法》第二十三条规定，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，原则上自行生产疫苗。例外情形因产能限制无法满足公共卫生需要疾病预防、控制急需疫苗国家储备需要多联多价等复杂工艺疫苗委托范围原则上应当委托全部生产工序，特殊情况经批准可分阶段委托，但受托方不得再转委托。

委托生产申请流程与材料申请表与协议文件委托生产申请表，详细说明委托原因和范围委托方与受托方签订的委托协议，明确双方权利义务质量协议，规定质量责任划分和技