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2025年CGMP认证制药专家考试备考试题及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品生产过程中，用于防止交叉污染的关键控制点不包括（）

A.更衣程序

B.空气净化系统

C.设备清洁验证

D.原辅料称量

答案：D

解析：交叉污染主要源于人员、空气、设备、环境等环节。更衣程序和空气净化系统旨在控制人员和环境带来的污染，设备清洁验证确保设备表面无残留物，从而防止污染。原辅料称量是物料控制环节，虽然称量过程需规范操作，但其本身不是交叉污染的直接控制点。

2.某片剂生产车间要求洁净度级别为100000级，以下操作最可能影响该级别的是（）

A.定期更换高效过滤器

B.操作人员佩戴发网

C.使用单向流空气

D.窗户长时间开启

答案：D

解析：洁净度级别受控环境气流、人员活动、设备运行等多种因素影响。定期更换高效过滤器、佩戴发网、使用单向流空气均为维持洁净度的必要措施。窗户长时间开启会导致室外污染空气进入，破坏洁净度环境。

3.药品批记录中必须完整记录的内容不包括（）

A.操作人员签名

B.原辅料批号

C.每日生产量

D.客户投诉记录

答案：D

解析：批记录是药品生产过程的完整文档记录，必须包含物料批号、操作人员、操作时间、生产量等生产相关信息。客户投诉记录属于质量控制或市场反馈信息，不属于批记录必须记载的内容。

4.洁净厂房内使用的压缩空气，其露点应控制在什么范围（）

A.0℃以下

B.2℃以下

C.5℃以下

D.10℃以下

答案：B

解析：洁净厂房压缩空气的露点需控制在较低温度以防止水分冷凝影响药品质量。一般要求露点低于2℃，确保空气干燥，防止微生物滋生和药品吸湿变质。

5.药品生产设备清洗后，验证清洁状态的最佳方法是（）

A.照相记录

B.挥发性有机物检测

C.毛细管效应测试

D.内部目视检查

答案：C

解析：验证设备清洁状态需采用科学方法检测残留物。毛细管效应测试通过观察清洗后残留物是否影响液体浸润状态，是检测表面清洁度的有效方法。其他方法如照相记录、挥发性有机物检测或目视检查均不能全面评估清洁效果。

6.生产无菌药品时，关于人员着装的说法正确的是（）

A.可以佩戴普通手表

B.鞋底应防滑但不需防水

C.袖口必须完全扣紧

D.可以使用长围巾

答案：C

解析：无菌药品生产要求严格限制人员带来的污染。袖口必须完全扣紧防止皮屑脱落；手表等饰品会藏匿微生物，禁止佩戴；鞋底需既防滑又防水防尘。长围巾会增加微生物附着面积，应避免使用。

7.以下哪种情况不属于变更控制范围（）

A.更换供应商

B.调整生产工艺参数

C.更新计算机系统

D.增加生产设备

答案：A

解析：变更控制适用于可能影响药品质量的生产、设备、环境、物料等关键环节。更换供应商属于供应链管理范畴，通常通过供应商审核和物料放行控制，不属于生产过程变更管理。工艺参数、设备系统、生产规模等变更均需通过变更控制程序。

8.洁净室空气悬浮粒子的控制，主要依靠（）

A.人员活动限制

B.通风系统过滤

C.洁净服材质选择

D.地面材质防静电

答案：B

解析：洁净室空气粒子主要来源于空气本身，核心控制措施是通风系统中的高效过滤器过滤。其他措施如人员限制、洁净服、地面防静电等虽有一定辅助作用，但主要控制粒子浓度的还是过滤系统。

9.药品稳定性考察中，温度对降解影响最显著的是（）

A.04℃环境

B.2025℃环境

C.4045℃环境

D.20℃以下环境

答案：C

解析：药品稳定性考察中，温度越高降解越快。4045℃是加速稳定性试验的标准温度，能显著加速化学反应，快速评估药品有效期。其他温度条件下降解速率较慢，无法达到加速考察的目的。

10.关于偏差处理的说法错误的是（）

A.所有偏差必须记录

B.关键偏差需进行调查

C.偏差必须由质量负责人批准

D.偏差处理需形成文件

答案：A

解析：并非所有偏差都需要记录。一般偏差如果无影响或影响可接受，可通过简单流程处理；只有需要调查和评估的偏差才必须记录。所有偏差处理必须经过调查、批准、文件化流程，但记录要求有区分。

11.药品生产过程中，验证清洁验证的目的是什么（）

A.确保设备无可见污物

B.证明设备表面无残留物超标

C.验证设备运行效率

D.评估清洁人员操作技能

答案：B

解析：清洁验证的核心目的是科学证明清洁方法能有效去除设备上的残留物，且残留物水平低于标准允许限值，防止污染药品。虽然清洁验证可能包含目视检查，但其根本目的是证明残留物水平可接受，而非仅仅无可见污物或评估操作技能。设备运行效率与清洁验证无直接关系。

12.洁净厂房内不同洁净区之间的人员流动