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2025年新版gcp考试题库附答案

一、单项选择题

1.新版GCP规定，伦理委员会的组成人数不得少于（）人。

A.5

B.6

C.7

D.8

答案：A。新版GCP明确伦理委员会的组成人数应不少于5人，这样的人员配置能保证从不同专业、背景等方面对临床试验进行全面评估，确保试验的科学性和受试者权益保护。

2.以下哪项不属于申办者的职责（）。

A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验

B.选择临床试验机构和研究者

C.向伦理委员会提供伦理审查所需的资料

D.直接参与受试者的招募

答案：D。申办者的主要职责包括发起、申请、组织、资助和监查临床试验，选择合适的临床试验机构和研究者，向伦理委员会提供所需资料等。而直接参与受试者招募通常不是申办者的主要职责，一般由研究者在其研究团队协助下进行。

3.研究者应当确保所有临床试验数据是（）。

A.准确、完整、清晰和及时的

B.准确、详细、模糊和及时的

C.大致准确、完整、清晰和及时的

D.准确、完整、混乱和及时的

答案：A。研究者有责任保证临床试验数据准确无误、完整无缺失、清晰可解读且及时记录，这样才能保证研究结果的可靠性和有效性。

4.临床试验的质量控制和质量保证系统应当覆盖（）。

A.临床试验的全过程

B.临床试验的中期阶段

C.临床试验的后期阶段

D.临床试验的前期准备阶段

答案：A。质量控制和质量保证系统要对临床试验从方案设计、受试者招募、试验实施到结果分析等全过程进行监控和保障，以确保试验的质量。

5.新版GCP规定，受试者参加临床试验应遵循（）原则。

A.自愿、有偿

B.强制、无偿

C.自愿、无偿

D.自愿、知情同意

答案：D。受试者参加临床试验必须是自愿的，并且要在充分了解试验相关信息后签署知情同意书，即遵循自愿、知情同意原则。

6.伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括（）。

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.终止试验

答案：D。伦理委员会对临床试验方案的审查意见通常有同意、作必要的修正后同意、不同意三种。而终止试验一般是在试验过程中出现严重问题时由相关部门或机构决定，并非伦理委员会对方案审查的意见。

7.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，应当及时通知（）。

A.研究者

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.以上都是

答案：D。申办者提前终止或暂停临床试验，需要及时告知研究者以便其做好后续受试者的处理等工作，告知伦理委员会体现对伦理审查的尊重和信息通报，告知药品监督管理部门是履行法规要求，所以以上三者都需要通知。

8.研究者应当按照试验方案的设计要求，（）选择受试者。

A.随机、对照

B.随意、自主

C.按照个人喜好

D.只选择健康人群

答案：A。研究者应按照试验方案的随机、对照设计要求选择受试者，这样才能保证试验结果的科学性和可比性。随意、自主选择或按个人喜好选择会破坏试验的随机性和科学性，只选择健康人群可能不符合试验的纳入标准和研究目的。

9.临床试验的源数据应当具有（）。

A.可溯源性

B.不可溯源性

C.随意更改性

D.模糊性

答案：A。源数据必须具有可溯源性，这样在需要时可以查证数据的来源和准确性，保证数据的真实性和可靠性，不能有不可溯源性、随意更改性和模糊性。

10.新版GCP中，对数据管理的要求不包括（）。

A.数据的录入应准确

B.数据的存储应安全

C.数据可以随意删除

D.数据的备份应及时

答案：C。数据管理要求数据录入准确、存储安全、备份及时等，但数据不可以随意删除，因为临床试验数据是重要的研究依据，随意删除可能会影响研究结果和数据的完整性。

二、多项选择题

1.申办者的职责包括（）。

A.制定临床试验方案

B.提供试验用药品

C.承担临床试验的费用

D.对临床试验的质量负责

答案：ABCD。申办者需要制定科学合理的临床试验方案，提供符合要求的试验用药品，承担试验过程中的各项费用，并且要对整个临床试验的质量负责。

2.研究者的职责有（）。

A.遵守GCP和相关法律法规

B.保护受试者的权益和安全

C.按照试验方案进行临床试验

D.记录和报告临床试验数据

答案：ABCD。研究者必须遵守GCP和相关法律法规开展研究工作，把保护受试者的权益和安全放在首位，严格按照试验方案进行试验操作，准确记录和报告试验数据。

3.伦理委员会的职责包括（）。

A.审查临床试验方案

B.监督临床试验的实施

C.对受试者的知情同意书进行审查

D.对试验用药品的质量进行检测

答案：ABC。伦理委员会的职责主要是审查临床试验方案、监督试验实施过程以及审查受试者的知情同意书等，以保障受