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2025年capa试题及答案

一、单项选择题

1.以下哪种情况不属于CAPA的范畴？

A.产品质量投诉后采取的改进措施

B.日常生产工艺的微调

C.设备故障引发的纠正行动

D.对法规变更的应对措施

答案：B

2.CAPA流程中，首先要进行的步骤是？

A.制定改进计划

B.问题识别与评估

C.实施改进措施

D.效果验证

答案：B

3.当发现产品缺陷时，确定根本原因所采用的工具不包括？

A.鱼骨图

B.5Why分析法

C.甘特图

D.因果矩阵

答案：C

4.在CAPA中，对于临时措施的描述正确的是？

A.可以长期执行

B.旨在立即消除问题影响

C.不需要进行效果验证

D.等同于永久措施

答案：B

5.以下关于CAPA文档记录的说法，错误的是？

A.只需记录改进措施

B.要记录问题发生的详细情况

C.记录措施实施过程

D.记录效果验证结果

答案：A

6.CAPA流程的最终目标是？

A.解决当前问题

B.防止问题再次发生

C.满足客户投诉要求

D.优化生产流程

答案：B

7.对于供应商导致的质量问题，采取CAPA时应首先？

A.更换供应商

B.与供应商沟通改进

C.对库存产品全检

D.停止采购该供应商产品

答案：B

8.在CAPA中，验证改进措施有效性的周期一般是？

A.一周

B.一个月

C.根据实际情况确定

D.半年

答案：C

9.以下哪种情况最适合启动CAPA流程？

A.产品产量小幅度波动

B.客户反馈产品外观有轻微瑕疵

C.连续出现同一质量问题

D.原材料价格上涨

答案：C

10.CAPA小组的成员通常不包括？

A.质量管理人员

B.生产一线员工

C.财务人员

D.设备维护人员

答案：C

二、多项选择题

1.CAPA流程涉及的环节包括？

A.问题发现与评估

B.根本原因分析

C.改进措施制定与实施

D.效果验证与关闭

答案：ABCD

2.进行根本原因分析时可运用的方法有？

A.头脑风暴法

B.排列图法

C.失效模式与效应分析(FMEA)

D.检查表法

答案：AC

3.制定CAPA改进措施时需要考虑的因素有？

A.成本效益

B.对生产的影响

C.措施的可操作性

D.员工的接受程度

答案：ABCD

4.在效果验证阶段，需要验证的内容有？

A.问题是否得到解决

B.改进措施是否有效降低风险

C.过程是否稳定受控

D.相关指标是否达到预期

答案：ABCD

5.以下哪些属于CAPA流程中的预防措施？

A.完善质量控制标准

B.加强员工培训

C.优化设备维护计划

D.对类似问题进行监控

答案：ABCD

6.CAPA文档应包含的信息有？

A.问题描述

B.根本原因分析过程

C.改进措施及实施情况

D.效果验证数据

答案：ABCD

7.当CAPA措施实施后效果不理想时，应采取的措施有？

A.重新分析根本原因

B.调整改进措施

C.增加验证频次

D.放弃该措施

答案：ABC

8.参与CAPA流程的人员职责包括？

A.问题发现者及时反馈问题

B.分析人员准确找出根本原因

C.措施实施人员有效执行措施

D.验证人员客观评估效果

答案：ABCD

9.对于CAPA流程中的沟通，涉及的对象有？

A.内部相关部门

B.供应商

C.客户

D.监管机构

答案：ABC

10.在建立CAPA体系时，需要考虑与哪些体系的融合？

A.ISO质量管理体系

B.企业内部的生产管理体系

C.风险管理体系

D.成本核算体系

答案：ABC

三、判断题

1.CAPA就是对出现的质量问题进行简单处理。（×）

2.只有重大质量事故才需要启动CAPA流程。（×）

3.在根本原因未找到之前不能实施改进措施。（×）

4.临时措施和永久措施可以同时实施。（√）

5.CAPA流程中不需要对改进措施进行风险评估。（×）

6.效果验证只需进行一次就可以关闭CAPA。（×）

7.所有参与CAPA的人员都需要经过专门培训。（√）

8.供应商的CAPA由采购部门单独负责。（×）

9.CAPA文档可以只保留电子版本。（×）

10.持续改进是CAPA流程的核心原则之一。（√）

四、简答题

1.简述CAPA流程的主要步骤。

问题识别与评估，确定问题的严重程度和影响范围。进行根本原因分析，运用合适方法找出问题根源。制定改进措施，考虑多方面因素确保措施可行有效。实施改进措施并记录过程。进行效果验证，通过数据等证明问题解决及措施有效性，最后关闭CAPA流程。

2.根本原因分析的常用方法有哪些？

常用方法有5Why分析法，通过连续追问为什么找到深层次原因；鱼骨图法，从人员、机器、材料、