化药二部阿莫西林钠质量检查方法研究.pdfVIP

阿莫西林钠

Amoxilinna

AmoxicillinSodium

书页号：药典2005年版二部－297

[修订]

溶液的澄清度与颜色取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液

【检查】

应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度液（附录ⅨB)比较，均更浓；如显色，与黄

色或黄绿色5号比色液（附录ⅨA第一法)比较，均更深。溶液初溶时可呈现短暂

的粉红色。

有关物质取本品适量，精密称定，临用前用流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中

含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻

度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶

为填充剂；流动相A为0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，用2mol/L

氢氧化钠溶液调节pH值至5.0）－乙腈（99：1）；流动相B为0.05mol/L磷酸盐缓冲液(pH5.0)

－乙腈（80：20）；流速为每分钟1.0ml；检测波长254nm。先以流动相A－流动相B(92：

8)等度洗脱，待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。取阿莫西林系统适用

性对照品适量，用流动相A溶解并稀释制成每1ml中含2.0mg的溶液，取20µl注入液相色

谱仪，记录的色谱图应与图谱一致。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏

度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各

20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中杂质峰，阿莫西林二聚

体峰面积大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）；其他单个杂质峰面积大于对照溶

液主峰面积的2倍（2.0%）；各杂质峰面积的和大于对照溶液主峰面积的9倍（9.0%）

（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

0928

250100

400100

41928

55928

水分取本品，照水分测定法（附录ⅧM第一法A)测定，含水分过3.0%。

可见异物取本品5份，每份各2g，加微粒检查用水制成每1ml中含0.1g的溶液，依

法检查（附录IXH），应符合规定。

不溶性微粒取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（附

录IXC），每1g样品中，含10μm以上的微粒过6000粒，含25μm以上的微粒

过600粒。

无菌取本品，加0.1%无菌蛋白胨水溶液适量使溶解，转移至不少于500ml0.1%无菌

Amoxicillin