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《医疗器械监督管理条例》考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理的依据是（）。

A.产品功能

B.风险程度

C.市场需求

D.技术复杂度

2.医疗器械注册申请人、备案人应当具备的条件不包括（）。

A.与产品研制、生产相适应的质量管理能力

B.与产品研制、生产相适应的专业技术能力

C.完全民事行为能力

D.保证医疗器械安全、有效的责任承担能力

3.第一类医疗器械产品备案的备案人应当向（）提交备案资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

4.医疗器械注册证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

5.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，并建立健全质量管理体系。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.经注册或者备案的产品技术要求

D.国际标准

6.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当向（）申请生产许可。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

7.医疗器械经营企业经营（）医疗器械的，实行备案管理；经营（）医疗器械的，实行许可管理。

A.第一类；第二类、第三类

B.第二类；第一类、第三类

C.第一类、第二类；第三类

D.第二类；第三类

8.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.产品说明书

B.行业惯例

C.医疗机构内部规定

D.卫生主管部门

9.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强对医疗器械不良事件信息的（），并按照国务院药品监督管理部门的要求，将汇总分析结果报告相关部门。

A.收集、分析和评价

B.收集、整理和销毁

C.统计、公示和公开

D.审核、修改和存档

10.对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由（）制定、调整并公布。

A.国务院药品监督管理部门商国务院卫生主管部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家市场监督管理总局

D.国家卫生健康委员会

11.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.企业宣传资料

B.产品说明书

C.市场推广方案

D.消费者反馈

12.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未按照规定开展医疗器械不良事件监测，或者未按照规定报告不良事件的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

13.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

14.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

15.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，没收违法所得，并处违法所得（）罚款；没有违法所得或者违法所得不足10万元的，并处10万元以上30万元以下罚款。

A.1倍以上3倍以下

B.2倍以上5倍以下

C.3倍以上5倍以下

D.5倍以上10倍以下

16.对需要进行技术审评的医疗器械注册申请，审评机构应当自受理申请之日起（）个工作日内完成审评，技术审评时间不计算在前款规定的审批期限内。

A.60

B.90

C.120

D.180

17.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，保存（）年以上。

A.1；3

B.2；5

C.3；10

D.5；长期

18.医疗器械生