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文书模板-制药配液系统 SIP 工艺流程 SOP.pdf

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    会计实操文库

    文书模板-制药配液系统SIP工艺流程SOP

    一、目的

    规范制药配液系统SIP（在线灭菌）工艺流程，确保配液系

    统在无菌条件下运行，防止药品生产过程中受到微生物污染，

    保障药品质量安全，符合药品生产质量管理规范（GMP）要

    求。

    二、适用范围

    本SOP适用于制药企业中采用SIP工艺对配液系统进行

    灭菌的操作过程，涵盖灭菌前准备、灭菌过程执行、灭菌后

    检查及设备维护等环节。

    三、职责划分

    设备操作员：负责按照SOP执行配液系统SIP操作，包

    括灭菌前检查

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