数据完整性与CSV验证.pptVIP

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多次进行样品“试针”测试、忽略部分检验结果，例如：某产品正式放行数据未知杂质报告为符合质量标准，但是色谱数据显示该批有进针数据的未知杂质不符合质量标准。某批片剂稳定性试验正式HPLC杂质数据只包括了多次测试中最好的结果。公司未能对计算机或相关系统进行适当的控制，不能保证只有经过授权的人才能对生产工艺参数和检测记录或其它记录进行修改。*检查案例检查电子记录表明，企业在杂质检测中进行了手动改变积分参数的活动，但没有相应的说明；经常进行手动积分，但未形成书面程序。工艺验证的样品存在真实性问题发文要求重新进行工艺验证复核检查发现：存放于仓库的样品外观、颜色异常现场检验：耐酸力、溶出度、含量不合格核实：掺入其他样品顶替工艺验证样品*检查案例修改HPLC/UV工作站的系统时间将HPLC/UV的电脑时间修改到稳定性考察的日期，进行测定电脑时间多次更改，甚至出现9月某日的操作记录补写相关仪器使用记录，补写的使用时间与实际不符UV工作站电脑不在现场存有重要数据（含量，溶出度），包括工艺验证批、动态生产批成品检验，和部分稳定性考察称电脑一个月前损坏未能提供备份的电子数据红外图谱：峰形、波数、强度等指标完全一致。*检查案例现场无法提供原始批生产记录药审中心发补后，提高质量标准企业生产三批样品，采用新标准进行稳定性考察现场检查期间，无法提供该三批样品的原始生产记录员工根据原辅料出库记录等，现场回忆书写记录*检查案例检查组在对xx公司生产的xx凝胶产品进行检查，xx凝胶（批号：100301）批生产记录显示，灌装时间为2010年3月26日8：30到12：30，灌装机号为DG35A。同时发现在维A酸乳膏（批号：100301）批生产记录显示，灌装时间也为2010年3月26日8：15到11：00，灌装机号也为DG35A。某冻干产品灌装压塞工序生产记录（注射用XXXX，批号：130907）和培养基模拟灌装生产记录（10ml）显示：9月26日，张某某（唯一操作人）在老车间灌装压塞、装箱、出箱岗位操作人处有此人签名，操作时间：12:35-17:20，18:50-22:00；发现此人在同一时间段在新建车间培养基模拟灌装试验操作人处签名也进行了签名：操作时间：13:20-21:00*检查案例检查组在对xx公司生产的xx凝胶产品进行检查，xx凝胶（批号：100301）批生产记录显示，灌装时间为2010年3月26日8：30到12：30，灌装机号为