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检验科新批次试剂验证操作程序

检验科试剂更换新批次时，进行规范的验证是保证后续临床检测结果准确可靠的关键。

新批次试剂验证的主要环节和核心要点：

验证前准备?

1制定SOP文件

制定文件化的验证程序（SOP），明确验证流程、样本要求、可接受标准、责任人。

SOP文件的建立，是每位工作人员都能顺利执行的前提。

2建立验收台账??

包括试剂申请时间和到货时间，试剂基本信息和外观验收，外包装（厂家、品名、批号、有效期、批准文号）、内包装（完整性、无泄漏、组件齐全、说明书）、运输条件（冷链单、温度记录）等。

台账的建立，是试剂规范化管理的基础。

3规范化存储和领用??

试剂存储需要规范记录、储存和领用。检验登记入库，按说明书要求条件储存。建立试剂领用登记表，领用的试剂名称、批号、有效期、领用人等缺一不可。

储存和领用制度，是试剂规范化管理的保障。

试剂性能验证??

定量试剂：?精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、参考区间（必要时）

定性试剂：符合率（阴/阳性、弱阳性样本）、检出限、特异性（抗干扰、交叉反应）

完整的试剂性能验证，在新试剂引入后，或仪器位置发生变化，或影响检测的故障修复后，或重要程序发生改变，等，情况下，需要重新验证。仅试剂批次发生改变，可选用以下两种方法之一进行验证。

常用验证方法：

a.与旧批号试剂平行检测患者样本（覆盖测量范围）

b.检测质控品（新旧批号试剂盒的室