医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定试题及答案.docxVIP

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，下列哪类产品的说明书、标签和包装标识管理不适用本规定？（）

A.境内生产的第二类医疗器械

B.进口的第三类医疗器械

C.境内生产的第一类医疗器械

D.用于实验研究的医疗器械样品

2.医疗器械说明书中“产品名称”的编写要求不包括（）。

A.应当与医疗器械注册证中的产品名称一致

B.可以使用商品名，但需在说明书中明确标注通用名

C.应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则

D.不得含有夸大、误导性的词语

3.医疗器械标签中必须标注的内容是（）。

A.企业宣传口号

B.执行的产品标准编号

C.销售人员联系方式

D.产品外观设计专利号

4.医疗器械说明书中“注意事项”部分无需包含的内容是（）。

A.使用过程中可能出现的风险及防范措施

B.产品超出使用期限后的处理建议

C.特殊储存条件对产品性能的影响

D.产品获得的荣誉奖项信息

5.对于需要定期维护的医疗器械，说明书中“维护和保养”部分应当（）。

A.仅标注“需专业人员维护”

B.明确维护周期、方法及具体操作步骤

C.由生产企业自行决定是否标注

D.仅标注“按用户需求维护”

6.进口医疗器械的说明书、标签和包装标识必须（）。

A.同时使用原产国语言和中文

B.以中文为基本用语，必要时可附加其他语言

C.仅使用原产国语言，中文翻译件作为附件

D.由进口商自行决定语言类型

7.医疗器械最小销售单元的包装标识应当至少包含（）。

A.产品批号、生产日期、使用期限

B.生产企业官网网址

C.产品外观彩图

D.销售人员姓名及联系方式

8.医疗器械说明书中“禁忌症”部分应当（）。

A.仅标注“尚不明确”

B.明确列出禁止使用的情形及科学依据

C.由企业根据经验总结，无需验证

D.合并至“注意事项”中统一描述

9.医疗器械标签中“生产企业名称”的标注要求是（）。

A.可以使用简称

B.必须与医疗器械注册证中的生产企业名称完全一致

C.可以标注生产企业下属部门名称

D.可以使用品牌商标代替企业全称

10.医疗器械说明书修改后，生产企业应当在修改实施前向原注册部门备案的情形是（）。

A.修改产品名称的文字排版格式

B.增加“注意事项”中关于储存温度的具体数值

C.修改“产品性能”部分的图表配色

D.调整“适用范围”的表述顺序

11.医疗器械包装标识中“使用期限”的标注方式正确的是（）。

A.“有效期至2025年12月”

B.“可使用36个月”

C.“自生产日起3年有效”

D.“长期有效”

12.下列关于医疗器械说明书“产品性能”部分的描述，错误的是（）。

A.应当明确产品的主要性能指标及检测方法

B.可以引用第三方检测报告的结论性数据

C.无需标注产品性能的适用环境条件

D.应当与产品技术要求中的性能指标一致

13.医疗器械标签中“型号/规格”的标注要求是（）。

A.仅标注产品系列名称

B.必须与医疗器械注册证中的型号/规格完全一致

C.可以使用企业内部编码代替

D.无需标注具体规格参数

14.对于使用过程中可能产生电磁干扰的医疗器械，说明书中应当（）。

A.仅标注“可能产生干扰”

B.明确干扰类型、影响范围及防范措施

C.由用户自行评估风险

D.无需标注相关信息

15.医疗器械说明书中“安装要求”部分应当（）。

A.仅标注“需专业人员安装”

B.明确安装条件、步骤及调试方法

C.由用户根据产品外观自行安装

D.仅提供安装示意图，无文字说明

16.医疗器械标签中“警示标志”的使用要求是（）。

A.可以使用企业自定义的图形符号

B.必须符合国家或行业标准规定的通用警示标志

C.仅在包装外箱标注，最小销售单元无需标注

D.可以替代文字警示内容

17.医疗器械说明书中“用户培训”部分应当（）。

A.仅标注“需培训后使用”

B.明确培训内容、方式及考核要求

C.由用户自行决定是否培训

D.仅提供培训联系方式，无具体内容

18.医疗器械包装标识中“储运条件”的标注要求是（）。

A.仅标注“常温储存”

B.明确