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过敏源管理与控制标准作业程序

1.目的

本标准作业程序旨在建立一套系统化的过敏源管理与控制机制，确保在产品设计、原料采购、生产加工、仓储物流及市场销售的各个环节，有效识别、评估、控制和管理已知过敏源，最大限度地降低因过敏源引发的健康风险，保障消费者安全，并确保产品符合相关法规及标准要求。

2.术语与定义

*过敏源：指能够诱发机体免疫系统异常反应，导致过敏症状的物质。常见的食品过敏源如花生、大豆、牛奶、鸡蛋、鱼类、甲壳类、坚果、小麦等；非食品领域也可能涉及特定化学物质、动植物蛋白等。

*交叉污染：指一种产品或物料中的过敏源通过直接或间接接触，转移到另一种原本不含该过敏源的产品或物料中的过程。

*清洁验证：通过系统性的方法，确认清洁程序能够有效去除设备、工具表面的过敏源残留，达到预定的可接受水平。

*过敏原标识：在产品标签或相关文件上，清晰、准确地标注产品中含有的或可能含有的过敏源信息。

*HACCP计划：危害分析与关键控制点计划，是一种系统性的预防食品安全危害的管理体系，过敏源控制是其重要组成部分。

3.职责

*管理层：对过敏源管理体系的建立、实施、维持和改进负最终责任，确保提供必要的资源（人力、物力、财力）。

*品控/质量管理部门：负责过敏源管理体系的策划、制定、监督实施与验证；组织过敏源风险评估；负责相关记录的审核与存档；牵头处理过敏源相关的客户投诉与召回。

*研发部门：在新产品研发阶段，负责识别原料及工艺中可能引入的过敏源，评估其风险，并在配方设计中考虑过敏源控制。

*采购部门：负责向合格供应商采购原料，确保原料符合过敏源控制要求，并索取必要的过敏源信息。

*生产部门：严格执行过敏源控制的生产操作程序，包括原料处理、生产过程控制、设备清洁、防止交叉污染等。

*仓储物流部门：负责过敏源原料及含过敏源产品的标识、分区存放、先进先出管理，防止储存和运输过程中的交叉污染。

*销售/市场部门：负责产品标签的准确性核查，向消费者提供真实的过敏源信息，并处理相关咨询。

*所有员工：严格遵守本程序的相关规定，积极参与过敏源知识培训，发现问题及时报告。

4.过敏源管理与控制程序

4.1过敏源识别与清单建立

4.1.1品控部门应组织相关部门（研发、采购、生产），基于法规要求、行业实践及客户需求，系统识别所有可能存在于公司产品、原料、辅料、加工助剂及生产环境中的过敏源，建立并动态维护《过敏源清单》。

4.1.2《过敏源清单》应至少包含过敏源名称、常见来源、可能存在的环节等信息，并定期（如每年）评审和更新。

4.2原料控制

4.2.1采购部门在选择供应商时，应将过敏源管理能力作为重要评估指标，并在采购合同中明确原料的过敏源信息及控制要求。

4.2.2供应商应提供其产品的过敏源声明或检测报告，明确是否含有或可能含有《过敏源清单》中的过敏源，以及是否采取了防止交叉污染的措施。

4.2.3原料到货时，仓库及品控部门应核对原料标签与供应商提供的过敏源信息是否一致，确认无误后方可接收。对含有过敏源的原料，应在包装上有清晰、统一的标识。

4.3仓储管理

4.3.1含有过敏源的原料、半成品及成品应与非过敏源产品分开存放，必要时设置物理隔离或指定专门区域。

4.3.2仓储区域应保持清洁、干燥，通风良好。储存容器或货架应明确标识所存放物料的过敏源信息。

4.3.3严格执行“先进先出”原则，防止物料过期或变质。搬运工具和设备在使用于不同过敏源物料之间时，应进行彻底清洁。

4.4生产过程控制

4.4.1生产计划与排程：在可行的情况下，安排含相同过敏源的产品连续生产，或在生产含过敏源产品后生产不含该过敏源的产品前，预留充足的清洁时间。

4.4.2设备与工具清洁：

*制定针对不同过敏源的专用清洁程序，明确清洁方法、清洁剂类型、浓度、温度、时间及频次。

*在更换生产品种，特别是从含过敏源产品更换为不含该过敏源产品时，必须对生产线、设备、工器具进行彻底清洁，并进行清洁效果验证（如目视检查、擦拭取样检测等）。

*清洁验证的结果应予以记录。

4.4.3防止交叉污染：

*生产含过敏源的产品时，应采取有效措施（如物理隔离、独立的生产设备或区域、专用工具）防止其与其他产品接触。

*操作人员在处理不同过敏源物料或产品时，应更换工作服、手套、鞋靴等，并进行手部清洁消毒。

*避免在同一区域同时处理含过敏源和不含过敏源的物料。

4.4.4中间产品控制：生产过程中的中间产品，若含有过敏源，应明确标识，并与其他中间产品分开存放和处理。

4.5人员管理与培训

4.5.1人力资源部门应组织对所有员工进行过敏源知识、本程序要求及个人卫生规范的培训，