申请材料要求及格式.docVIP

附件1

申请材料规定及格式

一、申请材料形式审查规定

（一）申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。

（二）申请材料内容完整、清晰，无涂改，申请材料中同一项目填写一致，无前后矛盾。

（三）申请材料中复印件清晰并与原件完全一致。

（四）申请材料中所有外文译为规范中文，并有译文附在对应外文材料之后。

（五）申请材料一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。

（六）申请材料根据目录次序装订成册。

二、申请材料原则格式

（一）生产设备清单。

××××单位生产设备清单

设备编号

设备名称

型号规格

数量

用途

制造商

（二）检查设备清单。

××××单位检查设备清单

设备编号

设备、仪器名称

型号规格

数量

用途

制造商

（三）拟生产产品目录。

××××单位产品目录

序号

产品名称

使用对象或范围

剂型/型号

（四）质量保证体系文献。

1.???消毒产品生产原则操作规程。

2.???人员岗位责任制度。

3.???生产人员个人卫生制度。

4.???设备采购和维护制度。

5.???卫生质量检查制度。

6.???留样制度。

7.???物料采购制度。

8.???原材料和成品仓储管理制度。

9.???销售登记制度。

10.?????产品投诉与处理制度。

11.?????不合格产