右佐匹克隆片说明书修订历史及使用说明.pdfVIP

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Modify:April17,2009Modify:

September16,2009Modify:J

uly10,2012Modify:March4,

2014Modify:August05,2014

Modify:November12,2015

Modify:February8,2018

Modify:January01,2019

Modify:201XXXMonthXX

Instructionsfortherightzopilkfilm

Pleasereadtheinstructionscarefullyandusethem

undertheguidanceofadoctor

【Drugname】

Generalname:

YouzuopikelongPiɑnProduct

name:WenfeiEnglishname:

EszopicloneTablets

Pinyin:YouzuopikelongPiɑn

【成份】

Theactiveingredientofthisproductis。

yzopiclone

Chemicalname:(+)-(7S)-6-(5-chloro-2-pyridyl)-7-[

(4-methylpiperazine-1-yl)formyloxygroup]-5,6-dihydropyrrolo[3,4-b]pyrazine-5-one

Chemical：

structure

formula

Molecularformula:C17

1763

HClNOMolecular

weight:388.81

【性状】

Thisproductisafilm-coatedtablet.Itlookswhiteorwhitelike。

afterremovingthefilm-coatedcoating.

【Indications】

Usedtotreat

insomnia.

【规格】

3mg

【用法用量】

本品应化给药，成人推荐起始剂量为1mg。临床需求，剂量可增至

2mg或3mg。某些患者服用2mg或3mg剂量后导致的晨起高血药浓度将会增加

次晨宿醉现象发生的风险，即对驾驶或需要精神锐敏的活动的功能的损害（参见

【注意事项】）

主诉入睡的老年患者推荐起始剂量为睡前1mg，必要时可增加到2mg。

睡眠维持的老年患者推荐剂量为入睡前2mg（见注意事项）。

如高脂肪饮食后立刻服用右佐匹克隆有可能会引起药物吸收缓慢，导致右佐

匹克隆对睡眠潜伏期的作用降低（见药代动力学）。

特殊人群：严重肝损患者应慎重使用本品，初始剂量为1mg。

合用CYP抑制剂：与CYP3A4强抑制剂合用，本品初始剂量不应大于1mg，

必要时可增加至2mg。

考虑到潜在的中枢神经系统抑制协同作用，当与其它中枢神经系统抑制剂合

并用药时，可能需要适当调整右佐匹克隆的剂量。

【】

鉴于临床试验是在不同条件下进行的，临床试验中观察到的发生率不能直接与其

他药物临床试验中的发生率比较，也无法直接反映药物实际临床使用中的发生率。右佐

匹克隆上市前研究中，大约有400名正常受试者参加了临床药理/药代动力学研究，大

约1500名患者参加了安慰剂对照的临床有效性研究（相当于大约263例患者年限）。上

市前研究中，右佐匹克