疫苗研发流程与质量控制测试题​.docVIP

疫苗研发流程与质量控制测试题?

一、选择题

1.疫苗研发流程中，临床前研究阶段的主要目的是（）[单选题]*

A.评估疫苗在人体中的安全性和有效性

B.确定疫苗的生产工艺和稳定性

C.在动物模型中验证疫苗的免疫原性和安全性

D.直接进行大规模人群接种试验

答案：C

原因：临床前研究阶段的核心任务是通过动物实验验证疫苗的免疫原性、安全性和初步有效性，为后续临床试验提供依据。

2.以下哪项不属于疫苗质量控制的关键指标（）[单选题]*

A.抗原含量

B.无菌性

C.外观颜色

D.接种者年龄分布

答案：D

原因：疫苗质量控制关注的是产品本身的理化特性、安全性和效力，接种者年龄分布属于流行病学数据，不属于质量控制范畴。

3.疫苗临床试验的III期主要目标是（）[单选题]*

A.评估疫苗在小规模人群中的安全性

B.验证疫苗在大规模人群中的保护效力和安全性

C.优化疫苗的生产工艺

D.确定疫苗的最佳接种剂量

答案：B

原因：III期临床试验通过大规模人群试验，验证疫苗的实际保护效果和长期安全性，是上市审批的关键依据。

4.疫苗佐剂的作用不包括（）[多选题]*

A.增强免疫应答

B.直接杀死病原体

C.减少抗原用量

D.延长免疫保护时间

答案：B

原因：佐剂通过刺激免疫系统增强反应，但无直接杀菌或抗病原体功能。

5.以下哪种检测方法用于疫苗效力评价（）[单选题]*

A.高效液相色谱（HPLC）

B.动物攻毒实验

C.pH值测定

D.细菌内毒素检测

答案：B

原因：动物攻毒实验通过模拟感染过程，直接评估疫苗诱导的保护力，是效力评价的金标准之一。

6.疫苗生产过程中，灭活工艺的目的是（）[单选题]*

A.提高抗原纯度

B.去除病原体的感染性

C.增强免疫原性

D.降低生产成本

答案：B

原因：灭活是通过化学或物理方法破坏病原体的复制能力，保留其免疫原性但消除致病性。

7.疫苗稳定性研究中，加速稳定性试验的作用是（）[单选题]*

A.模拟长期储存条件

B.在极端条件下预测疫苗有效期

C.替代实时稳定性试验

D.检测疫苗的即时有效性

答案：B

原因：加速试验通过高温、高湿等条件快速评估疫苗降解趋势，辅助预测实际储存期限。

8.以下哪项是mRNA疫苗的核心优势（）[多选题]*

A.无需体外蛋白表达

B.生产周期短

C.可诱导细胞免疫和体液免疫

D.稳定性极高

答案：A、B、C

原因：mRNA疫苗利用宿主细胞直接表达抗原，省去蛋白纯化步骤，且能激活全面免疫应答，但稳定性是其主要挑战。

9.疫苗批签发制度要求（）[单选题]*

A.每批疫苗上市前需通过国家检定机构审核

B.生产企业自行决定疫苗投放市场

C.仅对进口疫苗进行抽检

D.免除临床试验数据审查

答案：A

原因：批签发是强制性的上市前质量控制环节，确保每批疫苗符合国家标准。

10.疫苗研发中，免疫原性替代终点通常用于（）[单选题]*

A.替代保护效力直接评估

B.缩短临床试验周期

C.降低生产成本

D.跳过动物实验

答案：B

原因：在紧急情况下，通过抗体滴度等替代指标快速预测疫苗效果，加速审批流程。

11.减毒活疫苗的潜在风险是（）[单选题]*

A.免疫原性不足

B.可能恢复毒力

C.生产成本过高

D.仅能诱导体液免疫

答案：B

原因：减毒株存在基因突变导致毒力回升的极小概率，需严格监控。

12.疫苗生产质量管理规范（GMP）的核心原则包括（）[多选题]*

A.全过程可追溯

B.交叉污染防控

C.人员资质备案

D.环境实时监测

答案：A、B、D

原因：GMP通过标准化流程和严格环境控制确保产品质量一致性。

13.亚单位疫苗的制备通常涉及（）[单选题]*

A.使用完整病原体

B.化学合成抗原肽段

C.重组DNA技术表达特定蛋白

D.直接提取病原体核酸

答案：C

原因：亚单位疫苗通过基因工程生产特定抗原成分，安全性高于全病原体疫苗。

14.疫苗冷链运输中断可能导致（）[单选题]*

A.抗原结构永久破坏

B.效力降低或失效

C.立即产生毒性物质

D.无需额外检测直接使用

答案：B

原因：温度敏感型疫苗（如mRNA疫苗）的效力与储存温度密切相关。

15.中和抗体检测在疫苗评价中的作