《GB_T 44467-2024分子体外诊断检验 唾液检验前过程的规范 提取人类DNA》专题研究报告.pptxVIP

《GB/T44467-2024分子体外诊断检验唾液检验前过程的规范提取人类DNA》专题研究报告

目录唾液DNA提取为何成IVD新风口?GB/T44467-2024核心框架与未来5年应用趋势专家视角解读保存与运输藏着多少门道?GB/T44467-2024唾液样本稳定性保障方案及常见误区破解提取技术怎么选才合规?GB/T44467-2024认可方法对比与操作规范性深度剖析污染防控是重中之重!GB/T44467-2024唾液DNA提取全过程防污染策略与应急处理标准落地难在哪?GB/T44467-2024实施难点、应对方案及未来优化方向预测样本从口腔到实验室:GB/T44467-2024如何规范唾液采集全流程?关键控制点深度剖析实验室接收样本先做什么?GB/T44467-2024样本验收与预处理标准流程及合规要点解读提取后DNA质量谁说了算?GB/T44467-2024质量控制指标与检测方法专家解读记录与追溯如何做到万无一失?GB/T44467-2024文件管理要求与行业实践案例分析从标准到实效:GB/T44467-2024推动IVD行业唾液DNA检测高质量发展的核心价值解唾液DNA提取为何成IVD新风口？GB/T44467-2024核心框架与未来5年应用趋势专家视角解读

唾液DNA检测崛起：IVD行业的新机遇与技术痛点01唾液样本具有无创获取优势，在产前筛查、遗传病检测等领域应用激增，但提取过程易受杂质干扰。GB/T44467-2024的出台，正是为解决行业技术不统一、结果可靠性差等痛点，推动其成为IVD领域增长新引擎。02

标准明确了唾液DNA检验前过程的术语定义，涵盖样本采集、保存、运输、接收、预处理、提取及质量控制等关键环节。构建了“全链条标准化”框架，为各参与方提供统一技术准则，确保每一步操作都有章可循。GB/T44467-2024核心框架拆解：从术语到流程的全维度规范010201

未来5年唾液DNA应用趋势：标准如何赋能临床与科研？随着精准医疗发展，唾液DNA检测将向基层医疗、慢性病管理延伸。GB/T44467-2024通过规范前处理流程，提升结果可信度，为其在大规模人群筛查、个体化用药指导等场景的应用奠定基础，预计2028年市场规模将突破百亿。

样本从口腔到实验室：GB/T44467-2024如何规范唾液采集全流程？关键控制点深度剖析

采集前准备：受试者要求与器械选择的标准依据01标准要求采集前需告知受试者避免进食、饮水等注意事项，确保样本纯度。采集器械需符合生物相容性要求，且经无菌处理，明确禁止使用易释放污染物的材质，从源头降低样本干扰风险。02

现场采集操作：不同场景下的标准化流程与技巧针对临床、居家等不同场景，标准制定了对应的采集流程。临床场景需由专业人员操作，确保采集量达标；居家场景则强调操作说明的通俗性，同时明确样本密封方式，防止运输过程中泄漏或污染。

采集质量核查：如何快速判断样本是否符合检测要求？采集后需立即核查样本量、是否存在异物等关键指标。标准给出明确判定标准，如唾液量不足1ml需重新采集，出现明显血液污染则予以拒收，通过即时核查减少后续无效操作。

保存与运输藏着多少门道？GB/T44467-2024唾液样本稳定性保障方案及常见误区破解

保存剂选择：标准认可的成分与使用浓度有哪些讲究？标准明确了可使用的保存剂种类，如EDTA、防腐剂等，并规定了具体浓度范围。强调保存剂需与采集管预混，确保样本与试剂充分接触，同时禁止使用可能降解DNA的劣质保存剂。

保存条件控制：温度、时间双维度的稳定性保障策略短期保存需在2-8℃环境，最长不超过72小时；长期保存则需-20℃以下冷冻。标准细化了不同保存条件下的时间限制，并提醒反复冻融会影响DNA质量，给出避免措施。

运输环节规范：包装要求与温度监控的合规要点运输需采用三层包装，防止破损。同时必须配备温度记录仪，实时监控运输过程温度，温度超标时需立即采取补救措施并记录，确保样本从采集点到实验室的稳定性。

常见保存运输误区：这些操作正在毁掉你的样本部分机构存在“室温运输短时间没关系”“保存剂加多加少无所谓”等误区。标准明确指出这些行为会导致DNA降解、污染，通过案例分析强调严格遵循规范的重要性。

实验室接收样本先做什么？GB/T44467-2024样本验收与预处理标准流程及合规要点解读

样本接收验收：外观、信息、状态的三维核查标准实验室接收时需核查样本包装是否完好、标签信息是否与申请单一致、样本状态是否正常。标准列出详细验收清单，如标