临床免疫检验质量保证关键概念与控制措施概述.pdfVIP

临床免疫检验的质量保证

临床的测定数据是为患者疾病的诊疗或临床实验研究服务的，因而为保证患者临床诊疗或临床实

验研究的有效性，就要求临床采取一系列有效的措施证明其测定数据能够达到所确定的质量，

这就是质量保证的内容，涵盖了内进行的涉及临床检测的所有活动。

概述

一、与质量保证相关的定义

1.质量保证（QA）：为一产品或服务满足特定的质量要求充分可信性所要求的有计划的和系统的

措施。

2.室内质量控制（IQC）：由工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本工作的可靠性

程度，旨在和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，并确

定当批的测定结果是否可靠，可否发出检验报告。

3.室间质量评价：为客观地比较某一的测定结果与靶值的差异，由外单位机构，采取一定的方

法，连续、客观地评价结果，发现误差并校正结果，使各之间的结果具有可比性。

4.准确度：待测物的测定值与其真值的一致性程度。准确度不能直接以数值表示，通常以确度来

间接衡量。对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏倚即为测定的

确度。

5.偏倚：待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。偏倚又分批内偏倚和批间偏倚，批内偏倚反

映的是该批测定的系统误差，如校准、非特异显色等。批间偏倚所反映的问题要更大一些，如试剂或

校准物变质所致的误差。

6.精密度：在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。与准确度一样，精密度同样也是

以不精密度来间接表示。测定不精密度的主要是随机误差，以差（SD）和（或）变异系数（CV）具体

表示。SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。

准确度好的实验，其精密度不一定好；准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。

7.重复性条件：是指在短的间隔时间内，在同一对相同的测定项目使用同一方法和同一仪器设

备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件。

8.批：在相同条件下所获得的一组测定。

9.均值：一组测定值中所有值的平均值，亦称均数。均值为计算值，在实际测定数据中可能会出现该

数值，也可能没有。

10.差：为表示一组测定数据的分布情况，即离散度，可用差来表示。

11.变异系数：将差以其均数的百分比来表示，即为变异系数。

12.正态分布：当一质控物用同一方法在不同的时间重复多次测定，当测定数据足够多时，如以横轴表

示测定值，纵轴表示在大量测定中相应测定值的个数，则可得到一个两头低，中间高，中为所有测定值的

均值，左右对称的“”曲线，亦即正态分布，又称分布。正态分布的基本统计学含义可用均值（）

＝差（s）和概率来说明，均数位于曲线的正中线所对应的值，s则表示测定值的离散程度，s越大，

曲线越宽大，s越小，曲线越窄。曲线下的面积为概率，其与和s的关系可阐述如下：所有测定值处于均

值±1s范围内的概率为0.68；处于均值±2s范围内的概率为0.955；处于均值±3s范围内的概率为0.997。

Qualityassuranceofclinical

immunoassay

Themeasurementdataofclinicallaboratoriesservesthediagnosisandtreatmentofpatientsdiseasesorclinicalexperime