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医疗器械上岗培训考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.手术中使用的麻醉机

C.具有辅助睡眠功能的智能手环

D.骨科手术用的钛合金接骨板

答案：C

2.关于医疗器械分类管理，下列说法正确的是？

A.一类医疗器械需经国家药监局注册

B.二类医疗器械由省级药监局备案

C.三类医疗器械风险程度最高，需国家药监局注册

D.所有医疗器械均需进行临床试验

答案：C

3.无菌医疗器械使用前，发现包装破损时应如何处理？

A.立即使用，避免影响手术进度

B.重新消毒后使用

C.标记“破损”后继续存放

D.停止使用并记录，按医疗废物处理

答案：D

4.下列哪项属于医疗器械不良事件？

A.患者因自身疾病恶化导致的死亡

B.血糖仪因操作不当显示错误数值

C.心脏起搏器电池耗尽导致停止工作

D.血压计因运输颠簸出现外壳轻微划痕

答案：C

5.医疗器械储存环境中，常温库的温度应控制在？

A.010℃

B.1020℃

C.1525℃

D.2030℃

答案：C

6.使用植入类医疗器械时，需重点核对的信息不包括？

A.产品注册证编号

B.生产批号

C.患者过敏史

D.有效期

答案：C

7.关于医疗器械消毒与灭菌的区别，正确的是？

A.消毒可杀灭所有微生物，灭菌仅杀灭病原微生物

B.灭菌需达到无菌保证水平（SAL）10??

C.内镜清洗属于灭菌操作

D.紫外线消毒属于灭菌方法

答案：B

8.医疗器械使用单位应当建立的使用记录，至少保存至医疗器械规定使用期限届满后几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

9.下列哪项不符合医疗器械操作规范？

A.使用前检查设备电源、参数设置

B.多人操作时明确分工，避免交叉干扰

C.紧急情况下可跳过开机自检步骤

D.术后及时清理设备表面污染物

答案：C

10.体外诊断试剂的储存条件错误的是？

A.冷藏试剂需存于28℃冰箱

B.冷冻试剂需存于20℃以下

C.常温试剂可存于30℃以上环境

D.开启后需在规定时间内使用

答案：C

11.医疗器械召回分为三级，其中一级召回针对的是？

A.使用后可能引起暂时或可逆健康损害的产品

B.使用后一般不会引起健康损害，但需要召回的产品

C.使用后可能导致严重健康损害甚至死亡的产品

D.包装标识不符合规定但不影响功能的产品

答案：C

12.关于医疗器械标签，必须标注的内容不包括？

A.产品名称、型号

B.生产企业名称、地址

C.广告语或疗效宣传语

D.生产日期、使用期限

答案：C

13.急救类医疗器械（如除颤仪）的日常管理要求不包括？

A.每周进行功能测试

B.电池电量保持满格

C.随机配备操作手册复印件

D.由非专业人员定期清洁外壳

答案：D

14.医疗器械不良事件报告的责任主体是？

A.生产企业

B.使用单位

C.经营企业

D.以上均是

答案：D

15.植入类医疗器械的追溯信息应至少包括？

A.患者姓名、手术日期、产品批号

B.医生姓名、护士姓名、设备型号

C.医院名称、科室名称、采购价格

D.运输公司、物流单号、存储温度

答案：A

16.下列哪项属于一类医疗器械？

A.电子血压计

B.医用脱脂棉

C.一次性使用无菌注射器

D.心脏支架

答案：B

17.医疗器械使用前“三查”不包括？

A.查器械性能是否完好

B.查包装是否符合要求

C.查患者姓名是否匹配

D.查灭菌标识是否有效

答案：C

18.医疗器械维修后，必须进行的验证步骤是？

A.外观检查

B.功能测试与校准

C.清洁消毒

D.重新包装

答案：B

19.关于一次性使用医疗器械，错误的做法是？

A.不得重复使用

B.使用后按感染性废物处理

C.若未拆封可退回仓库再次发放

D.标识“一次性使用”的产品需严格管理

答案：C

20.《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，使用单位应建立的制度不包括？

A.采购验收制度

B.不良事件监测制度

C.广告审核