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药剂学——第三节灭菌制剂与无菌制剂
要点：
1.灭菌与无菌制剂常用的技术：灭菌方法
2.注射剂（小容量注射剂）
3.输液（大容量注射剂）
4.注射用无菌粉末
5.眼用液剂
6.其他灭菌与无菌制剂
7.注射给药系统的新进展
一、灭菌与无菌制剂常用的技术
（一）几个基本概念：
1.灭菌：杀灭或除去活的微生物（繁殖体＋芽胞）
2.：杀灭或除去病原微生物
3.防腐（抑菌）：抑制微生物的生长与繁殖
4.无菌：物体、介质、环境不存在任何活的微生物
5.灭菌制剂：杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂
6.无菌制剂：采用无菌技术的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂
（二）灭菌技术
1.干热灭菌法
◆直接灼烧（金属、玻璃及瓷器-安瓿180℃1.5h）
◆干热空气灭菌法（油性软膏基质、注射用油）
2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/沸水/流通蒸汽
包括4类：热压、流通蒸汽、煮沸、低温间歇
影响因素：微生物的种类与数量、蒸汽性质、药品性质、灭菌时间、其他（介质pH）
湿热灭菌法
1）热压灭菌法——最可靠的灭菌方法
特点：高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物
适用：耐高温、耐高压蒸汽的药物制剂、玻璃/金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器
热压灭菌条件：
115℃×30min
121℃×20min
126℃×15min
F0值（热压灭菌可靠性参数，min）≥8…12
使用热压灭菌柜注意事项：
①必须使用饱和蒸汽；
②必须排尽灭菌柜内空气；
③灭菌时间以全部药液温度达到所要求温度时开始计时；
④灭菌完毕先停止加热，逐渐减压至表指针为“0”后，放出柜内蒸汽，使柜内与大气压相等，
稍稍打开灭菌柜，10～15min后全部打开。以免柜力差和温度差太大，造成被灭菌物冲出或玻璃瓶炸
Pharmacy—Section3Sterilizationpreparationsandsterile
preparations
要点：
1.Commontechnologiesforsterilizationand
sterilizationpreparations:sterilizationmethod2.
Injection(small-volumeinjection)3.Infusion
(large-volumeinjection)4.Sterilepowderforinjection5.
Ophthalmicliquidpreparations6.Othersterilization
andsterilizationpreparations7.Newprogressinthe
injectionanddrugdeliverysystem
1.Commontechnologiesforsterilizationandsterilizationpreparations
(I)Severalbasicconcepts:
1.Sterilization:Killorremovelivemicroorganisms(propaionbody＋buds)2.Disinfection:Killorremove
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