消毒产品卫生评价规范.pdfVIP

国家卫生计生委

有关印发消毒产品卫生安全评价规定的告知

国卫监督发2（023）36号

各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫

生局，中国疾防止控制中心、卫生监督中心：

为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，根据《传染防治法》

和《消毒管理措施》有关规定，我委组织修订了《消毒产品卫生安全

评价规定》（如下简称《规定》），可从我委网站“综合监督”栏目下载。

现印发给你们，请遵照执行。

已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继

续使用，有效期满按照本《规定》规定将其有关资料转换为卫生安全

评价汇报并立案；国家卫生计生委《通告》（国卫通2（023）4号）中

列出已通过技术审查的消毒产品，于2023年9月30日前按照本《规

定》规定将其有关资料转换为卫生安全评价汇报并立案。

国家卫生计生委

2023年6月27日

消毒产品卫生安全评价规定

第一条为深入深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产

经营行为，保障用于传染防治的消毒产品的有效性、安全性，根据

《中华人民共和国传染防治法》、《消毒管理措施》和有关规定，制

定本规定。

第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒

产品，包括用于医疗器械日勺高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌

器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类

是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括

除第一类产品外日勺消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标

识日勺灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实

行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外日勺卫生用品。

同一种消毒产品波及不一样类别时，应当以较高风险类别进行管

理。

第三条本规定合用于在中华人民共和国境内生产、经营日勺不需要

行政审批的第一类、第二类消毒产品。

第四条产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品初次上市前

自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价成果负责。卫生安

全评价合格的消毒产品方可上市销售。

产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产

损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生

产加工时，特指委托方；进产品的责任单，立为在华责任单位。

第五条卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、阐明书、检查

汇报（含结论）、企业原则或质量原则、国产产品生产企业卫生许可资

质、进产品生产国（地区）容许生产销售的批文状况。其中，消毒

剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗

（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品重要元器件、

构造图。

第六条消毒产品的配方应当与实际生产的一致，配方的书写格式

和规定见附件lo

第七条消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械重要元器件等原

材料规定应当符合对应消毒产品卫生原则、技术规范和企业原则的规

定。

第八条消毒器械的构造图应当与实际生产产品的构造一致，并标

明重要元器件名称、技术参数和数量。

第九条消毒产品的标签（铭牌）、阐明书应当符合《消毒产品标

签阐明书管理规范》和有关卫生原则的规定。