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医疗器械软件申报基本要求.docx

医疗器械软件申报基本要求.docx

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    CONTENTS

    01

    03

    失效案例与召回分析

    软件标准介绍

    0204

    软件与软件工程概述

    软件监管情况综述

    05

    软件申报资料要求

    失效案例分析

    失效案例需详细记录问题表现、发生场景及处理措施，召回流程应包含风险评估、整改方案与用户通知，确保闭环管理。

    软件工程框架

    软件工程涵盖需求分析、设计开发、测试部署全周期，强调文档规范性、版本控制及团队协作，保障项目可控性。

    软件标准体系

    主流标准包括ISO/IEC25000系列、CMMI及GDPR，聚焦功能合规性、安全性与可维护性，支撑质量评估与认证。

    监管动态解读

    国内外监管趋严，重点审查数据隐私、算法合规性及网络安全

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