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临床试验稽查题库及答案.doc

临床试验稽查题库及答案.doc

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    临床试验稽查题库及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.临床试验中，稽查的主要目的不包括（）

    A.确保试验遵循法规和方案

    B.评估数据的准确性和完整性

    C.增加试验的样本量

    D.保护受试者权益

    答案：C

    2.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

    A.导致死亡

    B.危及生命

    C.导致住院时间延长

    D.轻度皮肤过敏

    答案：D

    3.临床试验方案的制定者通常是（）

    A.申办者

    B.研究者

    C.监查员

    D.伦理委员会

    答案：B

    4.伦理委员会审查的重点内容不包括（）

    A.受试者的招募方式

    B.试验的科学性

    C.研究经费的来源

    D

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