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医疗设备出海合规性指南：欧洲、美国、日本三地法规对比.docx

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    医疗设备出海合规性指南：欧洲、美国、日本三地法规对比参考模板

    一、医疗设备出海合规性指南

    1.1欧洲医疗设备法规概述

    1.1.1欧盟医疗器械指令（MDR）

    1.1.2欧盟医疗器械法规（IVDR）

    1.2美国医疗设备法规概述

    1.2.1美国食品药品监督管理局医疗器械法规（21CFRPart820）

    1.2.2美国食品药品监督管理局医疗器械分类法规（21CFRPart860）

    1.3日本医疗设备法规概述

    1.3.1日本医疗器械法规（MHLW）

    1.3.2日本医疗器械质量管理体系法规（QMS）

    1.4欧美日三地医疗设备法规对比

    1.4.1法规体系

    1.4.2分类标

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