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盐酸二甲双胍肠溶胶囊
YansuanErjiashuangguaChangrongJiaonang
MetforminHydrochlorideEnteric-coatedCapsu
本品含盐酸二甲双胍（CHN·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
4115
【性状】本品内容物为白色结晶性粉末或白色至类白色肠溶微丸。
【鉴别】（1）取本品内容物，研细，称取细粉适量（约相当于盐酸二甲
双胍50mg），加水10ml使盐酸二甲双胍溶解，滤过，照盐酸二甲双胍项下鉴别
（1）、（3）项试验，显相同反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】
有关物质取装量差异检查项下的内容物，研细，精密称取适量
（约相当于盐酸二甲双胍250mg），置50ml量瓶中，加0.05%磷酸溶液适量，超
声5分钟使溶解，用0.05%磷酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液
1ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，制成每1ml中含0.2mg的溶液，
作为供试品溶液；精密量取供试品溶液0.5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释
至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取双胺对照品适量，加流动相溶解并定量稀
释制成每1ml中含0.08μg的溶液，作为双胺对照品溶液。除检测波长改为
218nm外，照含量测定项下色谱条件进定，理论板数按双胺峰计算不低于
2000。取双胺对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使双胺
峰的峰高为满量程的20%～25%，再精密量取供试品溶液、对照溶液与双胺对
照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍，供
试品溶液的色谱图中与双胺保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，
其含量过标示量的0.02%。其他单个杂质峰面积大于对照溶液主峰面积的
1/5（0.1%），其他杂质峰面积的和大于对照溶液主峰面积的1.2倍（0.6%）。
释放度取本品，照释放度测定法[附录XD第二法（1）]采用溶出度测定
法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液750ml为溶剂，转速为每分钟100转，依
法操作，经120分钟时，取溶液20ml滤过，弃去初滤液10ml，取续滤液2ml
置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（1）。然后在各
Metforminhydrochloride
entericcapsu
YansuanErjiashuangguaChangrongJiaonang
MetforminHydrochlorideEntertainment-coated
Capsu
Thisproductcontainsmetforminhydrochloride(CHN·HCl)andshouldbe95.0%～105.0%ofthe
4115
indicatedamount.
[Properties]Thecontentsofthisproductarewhitecrystallinepowderorwhitetowhite
enteric-coatedpelle
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