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国家免疫规划疫苗预防接种知情同意书百白破

一、疫苗基本信息

本疫苗全称为吸附无细胞百白破联合疫苗（以下简称“百白破疫苗”），是国家免疫规划程序内的第一类疫苗，由政府免费提供接种。疫苗主要成分为无细胞百日咳抗原（包括百日咳毒素、丝状血凝素、粘附素等）、白喉类毒素、破伤风类毒素，辅以氢氧化铝佐剂及氯化钠等缓冲成分，不含抗生素、防腐剂及其他生物活性物质。每剂次规格为0.5ml，含百日咳抗原总量不超过25μg，白喉类毒素效价不低于30IU，破伤风类毒素效价不低于40IU。疫苗需在2-8℃避光保存，严禁冻结，储存及运输过程中需严格监测温度，确保效价稳定。

二、接种目的与疾病危害

接种本疫苗的主要目的是预防百日咳、白喉、破伤风三种急性传染病。

1.百日咳：由百日咳鲍特菌引起，主要通过呼吸道飞沫传播，人群普遍易感，婴幼儿是高危人群。典型症状为阵发性、痉挛性咳嗽，咳嗽终末常伴鸡鸣样吸气吼声，病程可长达2-3个月（故得名“百日咳”）。婴幼儿感染后易并发肺炎（发生率约20-40%）、脑病（发生率约0.1-0.3%，死亡率高达20%）、呼吸衰竭等严重并发症，5岁以下患儿死亡率约1-2‰。近年来，我国部分地区出现百日咳疫情回升趋势，2020年全国报告病例数较2015年增长约30%，未接种疫苗儿童感染风险是接种者的20倍以上。

2.白喉：由白喉棒状杆菌引起，通过呼吸道飞沫或接触污染物品传播，主要侵犯咽喉、扁桃体等部位，产生外毒素可导致局部黏膜坏死并形成灰白色假膜（严重时可阻塞气道，引发窒息）。外毒素入血后可损伤心肌（约20-30%患者出现心肌炎，其中5-10%发生心力衰竭）、周围神经（约10-20%出现软腭麻痹、吞咽困难）等，未治疗患者死亡率高达5-10%，儿童患者死亡率更高。我国自20世纪60年代推广白喉疫苗接种以来，2007年至今已连续15年无本土白喉病例报告，但周边国家仍有流行，输入性病例风险持续存在。

3.破伤风：由破伤风梭菌引起，该菌广泛存在于土壤、尘埃及动物粪便中，可通过皮肤或黏膜伤口（如刺伤、割伤、新生儿脐带残端感染等）侵入人体，产生破伤风痉挛毒素，导致全身骨骼肌持续性强直和阵发性痉挛（典型表现为牙关紧闭、角弓反张）。未经治疗的破伤风死亡率高达30-50%，新生儿破伤风死亡率接近100%。尽管我国新生儿破伤风已降至消除标准（发病率＜1/1000活产儿），但成人因外伤未及时处理导致的破伤风病例仍时有报告，2021年全国报告破伤风病例156例，其中未全程接种破伤风疫苗者占比82%。

三、接种对象与接种程序

本疫苗接种对象为3月龄至6周岁儿童。具体接种程序如下：

1.基础免疫：共3剂次，分别于3月龄、4月龄、5月龄各接种1剂次，每剂次间隔至少28天（建议间隔4-8周）。基础免疫需在12月龄前完成，以确保婴幼儿早期获得免疫保护。

2.加强免疫：1剂次，于18-24月龄接种（最晚不超过6周岁）。加强免疫可显著提升抗体水平，弥补基础免疫后抗体随时间衰减的问题（基础免疫后2年，约30%儿童百日咳抗体降至保护阈值以下）。

3.补种原则：

-未完成基础免疫的儿童：3月龄至5岁儿童，若未接种或未完成3剂次基础免疫，需补种剩余剂次；第1剂次与第2剂次间隔≥28天，第2剂次与第3剂次间隔≥28天，第3剂次与加强剂次间隔≥6个月。

-已完成基础免疫但未接种加强剂次的儿童：≤6周岁者需补种1剂次加强免疫；＞6周岁者不再补种百白破疫苗（可根据需要接种白喉破伤风联合疫苗，即“白破疫苗”）。

-漏种多剂次的儿童：需按照“缺几补几”原则补种，优先完成基础免疫，再进行加强免疫。

四、疫苗不良反应与应对措施

接种本疫苗后可能出现不良反应，多数为轻至中度，可自行缓解；极少数情况下可能发生严重异常反应，需及时就医。

（一）一般反应（发生率较高，多为自限性）

1.局部反应（发生率约50-80%）：接种后24小时内，接种部位可能出现红肿、疼痛、硬结。红肿范围多为2.5cm以下（轻度），少数可达2.5-5cm（中度），极少数＞5cm（重度）。硬结通常在1-2周内消退，红肿多在48-72小时内缓解。

-应对措施：轻度局部反应无需特殊处理，避免抓挠、沾水；中度反应可局部冷敷（接种后24小时内）或热敷（24小时后），每次10-15分钟，每日2-3次；重度反应或伴有局部波动感（提示化脓）时，需及时就医。

2.全身反应（发生率约10-30%）：

-发热：多为低热（37.3-38.5℃），少数可达高热（＞38.5℃），通常发生在接种后6-24小时，持续1-2天。

-其他：可能出现烦躁、哭闹、食欲减退、腹泻（次数≤3次/日，无黏液脓血）、呕吐