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UDI实用手册
第一部分常用术语定义3
UDI（UniqueDeviceIdentifier）3
UDI-DI3
UDI-PI3
BasicUDI-DI3
使用单元DI（UnitofUseDI）3
厂商识别代码3
GTIN(GlobalTradeItemNumber)代码3
GMN（GlobalModelNumber）代码3
UDI载体（UDICarrier）3
AIDC（Automaticidentificationanddatacapture）自动识别和数据获取3
人工识读字符（HRI）3
商品条码3
第二部分UDI介绍4
2.1UDI发码机构4
2.2UDI编码规则4
2.3BasicUDI-DI编码规则6
2.4UDI如何实现追溯7
2.5UDI系统的适用范围7
2.6UDI的实施流程7
第三部分常见问题QA7
3.1什么时候开始实施UDI？7
3.2UDI需要打在哪里？产品上还是包装上？8
3.3谁负责标记UDI？8
3.4UDI载体怎么选？一维码好还是二维码好？8
3.5产品有哪些变化时将需要新的UDI-DI？8
3.6如何设计商品包装上的条码？8
3.7如何分配产品标识？不同包装级别如何标识？包装指示符怎么用？9
3.8印刷商品条码时，为了配合商品包装，可以把条码符号缩小或放大吗？9
3.9直接标记的可重复使用的器械有豁免吗？9
3.10客户要的UDI文档是什么？10
3.11A公司拥有商标，产品由B公司生产，请问应使用哪家公司的条码？10
3.12型号太多已超过可编辑的商品项目代码怎么办？10
3.13GTIN是需要精确到产品还是产品型号？10
3.14子公司是否可以用集团总部在国外申请的GS1码？10
3.15境内企业生产的产品可以使用境外注册的商品条码吗？11
3.16境内企业受境外企业委托生产的产品使用该境外企业注册的商品条码，是否需要
备案？11
3.17两家公司均申请了厂商识别代码，请问这两家公司共同合作开发的新产品，应使
用哪家公司注册的厂商识别代码及相应的商品条码？11
1/11
3.18集团公司在A地和B地分别设置了两个子公司，请问A地子公司注册的厂商识别
代码可以给B地子公司使用吗？11
3.19集团公司子公司在其单独开发、设计、自行生产的产品上，是否可以使用集团公司
的厂商识别代码及相应的商品条码？11
3.20进口产品是否可以使用其国内经销企业或代理商注册的商品条码？11
3.21A公司使用的商品条码是总公司注册申请的，后来A公司申请了自己的厂商识别
代码，那么是否需要为已有商品条码标识的产品重新印制条码？11
3.22不具有独立法人资格的分公司是否可以申请注册厂商识别代码？11
3.23A公司从国外进口产品，在国内再进行二次加工、分拣和包装，并且由A公司对
产品承担质量责任，是否要自行申请商品条码？11
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第一部分常用术语定义
UDI（UniqueDeviceIdentifier）
UDI是通过全球接受的器械标识和编码标准来创建
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