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我国仿制药一致性评价标准完善与创新路径探索报告.docx

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    一、我国仿制药一致性评价标准完善与创新路径探索报告

    1.1仿制药一致性评价背景

    1.2仿制药一致性评价标准现状

    1.2.1标准体系不完善

    1.2.2评价过程不规范

    1.3仿制药一致性评价创新路径探索

    1.3.1完善评价标准体系

    1.3.2规范评价过程

    1.3.3推动创新路径实施

    二、仿制药一致性评价标准体系优化策略

    2.1标准体系构建原则

    2.2标准体系内容框架

    2.3标准制定与实施

    2.4标准体系创新路径

    三、仿制药一致性评价过程中的问题与挑战

    3.1评价过程中的问题

    3.2挑战与应对策略

    3.2.1临床试

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