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2025-2030射频消融电极导管多中心研究数据与国际认证路径.docx

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    2025-2030射频消融电极导管多中心研究数据与国际认证路径

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u一、行业现状与技术发展分析 2

    1、全球射频消融电极导管市场格局 2

    2、核心技术迭代方向 2

    3、多中心临床研究进展 2

    二、国际认证路径与政策环境 2

    1、主要监管体系对比 2

    认证流程：基于MDR法规，重点评估临床效益/风险比 2

    2、关键技术认证壁垒 4

    电磁兼容性测试：需符合IEC6060112标准 4

    生物相容性评估：ISO10993全套检测项目 5

    长期随访数据：至少12个月术后复发率统计 7

    3、政

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