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山东省gcp考试题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的最小单位是？

A.试验组

B.对照组

C.受试者

D.试验用药品

2.伦理委员会应从什么角度审阅试验方案？

A.保护受试者权益

B.研究的科学性

C.两者都是

D.两者都不是

3.申办者提供的研究者手册不包括？

A.试验药物的化学资料

B.试验药物的非临床研究资料

C.试验药物的稳定性资料

D.受试者的个人信息

4.研究者提前终止或暂停一项临床试验，不必通知？

A.药监局

B.伦理委员会

C.受试者

D.申办者

5.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A.科学

B.尊重人格

C.力求使受试者最大程度受益

D.尽可能避免伤害

6.伦理委员会的工作应？

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.独立进行

7.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括？

A.试验方案

B.试验监查

C.药品生产

D.试验稽查

8.以下哪项不是研究者的职责？

A.做出相关医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.提供试验用药品

9.申办者申请临床试验的程序中不包括？

A.向药监局递交申请

B.获得伦理委员会批准

C.获得相关学术协会批准

D.获得药检机构的合格检验报告

10.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？

A.受试者在充分了解后签字

B.无行为能力的受试者，必须由其法定监护人签字

C.签字后不能随意更改

D.受试者的配偶可以代替其签字

答案：1.C2.C3.D4.A5.A6.D7.C8.D9.C10.D

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验设计的三大要素是？

A.处理因素

B.受试对象

C.试验效应

D.研究人员

2.伦理委员会的组成成员应包括？

A.医学专业人员

B.法律专家

C.非医学专业人员

D.独立于研究/试验单位之外的人员

3.申办者在临床试验前必须提供的文件有？

A.研究者手册

B.试验方案

C.知情同意书

D.病例报告表

4.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂属于？

A.试验用药品

B.对照药品

C.研究药物

D.药品

5.临床试验中观察到的不良事件和发现的试验用药品不良反应应？

A.如实报告

B.隐瞒不报

C.记录在案

D.分析原因

6.研究者在临床试验过程中应？

A.保证试验用药品质量

B.遵守试验方案

C.如实记录数据

D.随时修改方案

7.申办者在临床试验过程中应？

A.监查试验

B.稽查试验

C.提供资金

D.制定试验方案

8.药品临床试验质量管理规范的目的是？

A.保证药品临床试验的过程规范

B.结果科学可靠

C.保护受试者的权益

D.保障公众健康

9.临床试验中设盲的目的是？

A.减少主观因素的影响

B.增加试验的安全性

C.提高试验效率

D.保证试验的客观性

10.临床试验中严重不良事件包括？

A.死亡

B.危及生命

C.导致住院或延长住院时间

D.导致永久或显著的伤残

答案：1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ACD6.BC7.ABC8.ABCD9.AD10.ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验是指任何在人体进行的药品系统性研究。（）

2.伦理委员会的意见可以是同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验。（）

3.申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定。（）

4.研究者只需在试验开始前向受试者说明临床试验的性质、目的和可能的风险。（）

5.临床试验数据管理的目的是保证数据的完整性、准确性和可溯源性。（）

6.申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。（）

7.临床试验用药品的使用由研究者负责。（）

8.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定。（）

9.临床试验中发生严重不良事件时，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施。（）

10.申办者提供的试验用药品必须是经国家药品监督管理部门批准的。（）

答案：1.√2.√3.×4.×5.√6.√7.√8.√9.√10.√

简答题（总4题，每题5分）

1.简述临床试验的基本流程。

答案：先制定方案，经伦理委员会批准，招募受试者，进行试验，收集数据，分析总结，得出结论。

2.申办者的职责有哪些？

答案：提供资金、试验用药品等，制定方案，监查、稽查试验，与各方