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医疗器械标志、标签要求;一、范围;二、依据;通用标准;专用标准;产品标准;《医疗器械说明书、标签、包装标识》〔国家药监局10号令〕;第十一条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

第十二条医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。;三、产品企业标准中对标志、标签的要求〔范例〕;7.2合格证上应有以下标志：

a)产品名称及型号；

b)出厂编号；

c)检验日期；

d)检验员代号。

7.3包装箱上应有以下标志：

a)制造单位名称、地址；

b)产

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