化药二部依普黄酮片质量及分析方法研究.pdfVIP

依普黄酮片

YipuhuangtongPian

IpriflavoneTablets

本品含依普黄酮（CHO）应为标示量的93.0%～107.0%。

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【性状】本品为白色或类白。

【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于依普黄酮0.1g），加无水乙醇适量，

微温振摇10分钟，使依普黄酮溶解，放冷，滤过，滤液加盐酸0.5ml和镁粉0.05g，

轻微振摇，放置10分钟，显。

（2）取本品的细粉适量，加无水乙醇微温振摇，使依普黄酮溶解，放冷，并用无

水乙醇稀释成每1ml含10μg依普黄酮的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见

分光光度法（附录VIA）测定，在249nm与298nm的波长处有最大吸收，在277nm的

波长处有最小吸收。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶

液主峰的保留时间一致。

【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（附录XC第二法），以1.0%十二烷

基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取

溶液10ml滤过，精密量取续滤液5ml，用同一溶剂稀释至100ml,作为供试品溶液。另

取依普黄酮对照品约10mg，精密称定，置1000ml量瓶中，加入1.0%十二烷基硫酸钠溶

液约600ml，置温水浴中超声20分钟，使依普黄酮溶解，放冷，用同一溶剂稀释至刻

度，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液适量，照紫外-可见分光光度

法（附录VIA），在303nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标

示量的70%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录IA）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录VD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（75：

25）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按依普黄酮峰计算不低于2500。

测定法取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于依普黄酮40mg），

置200ml量瓶中，加甲醇约150ml，超声20分钟，使依普黄酮溶解，用甲醇稀释至刻

EpFlavonoid

Tablets

YipuhuangtongPian

IpriflavoneTablets

Thisproductcontainsepflavonoids(CHO)andshouldbe93.0%～107.0%ofthe

18163

indicatedamount.

Characteristics]Thisproductisawhiteor

【

white-liketablet.

[Identification](1)Takeanappropriateamountoffinepowderofthisproduct(approxi

mately0.1gofepflavonoids),addanhydrousethanol,shakeatalowtemperaturefor10minutes,

sothatepflavonoidscandissolve,letcool,filter,add0