销售人员医疗器械法规培训试题及答案.docxVIP

销售人员医疗器械法规培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学作用实现治疗目的的设备

C.对手术切口进行缝合的可吸收线

D.用于测量血压的电子血压计

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第二条规定，医疗器械的作用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或虽然有这些方式参与但只起辅助作用。

2.医疗器械产品分类的核心依据是？

A.产品价格

B.风险程度

C.生产企业规模

D.市场销量

答案：B

解析：《医疗器械分类规则》第三条明确，医疗器械分类应当根据预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素，综合评估产品风险程度，并依据风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类。

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向哪个部门申请经营许可？

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营