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2025年GCP考试题库及完整答案(名校卷)
一、单项选择题(每题2分,共30分)
1.根据2020版GCP,药物临床试验质量管理规范的核心目的是:
A.提高试验效率
B.保护受试者权益与安全,保证试验数据的真实、完整、准确
C.规范申办者操作
D.促进新药研发速度
答案:B(解析:GCP第一章第二条明确,核心是保护受试者权益与安全,保证数据真实、完整、准确)
2.伦理委员会至少需要几名成员?
A.3名
B.5名
C.7名
D.9名
答案:B(解析:GCP第三章第二十条规定,伦理委员会至少5人,且性别、专业、背景多元化)
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