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医疗器械法律法规培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.代理商

答案：C

解析：医疗器械经营企业购进医疗器械的渠道既可以是具有资质的生产企业，也可以是具有资质的经营企业，这样规定确保了企业有多种合规的采购途径。

2.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）提交备案资料。

A.设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

B.省级人民政府食品药品监督管理部门

C.县级人民政府食品药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理总局

答案：A

解析：第一类医疗器械产品备案相对管理级别较低，由设区的市级人民政府食品药品监督管理部门负责接收备案资料，便于对辖区内的医疗器械进行管理。

3.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

解析：根据相关法规，医疗器械注册证有效期设定为5年，期满需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满6个月前申请延续注册。

4.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否符合要求，由（）予以审查。

A.企业自行

B.食品药品监督管理部门

C.第三方机构

D.行