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2025年临床试验伦理委员会成员理论知识考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），伦理委员会对临床试验的审查应当重点关注：

A.试验方案的科学性

B.受试者的权益与安全

C.申办者的经济利益

D.研究团队的学术声誉

答案：B

2.赫尔辛基宣言（2013年修订版）明确提出，涉及人类受试者的研究中，首要考虑的是：

A.科学进展

B.社会利益

C.受试者福祉

D.研究数据的完整性

答案：C

3.伦理委员会审查“免除知情同意”的申请时，需满足的核心条件不包括：

A.研究对受试者风险极小

B.无法获取受试者同意（如昏迷）

C.研究结果对受试者无直接受益

D.若要求同意将严重影响研究的有效性

答案：C

4.对于儿童作为受试者的临床试验，伦理审查的特殊要求是：

A.仅需法定代理人同意

B.需获得儿童本人的“同意”（Assent），除非其无能力表达

C.可忽略儿童意愿直接由监护人决定

D.研究风险必须低于日常活动风险

答案：B

5.根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，伦理委员会成员人数至少为：

A.5人

B.7人

C.9人

D.11人

答案：A

6.以下哪项不属于伦理委员会的审查范围？

A.临床试验方案的设计合理性

B.受试者补偿方案的公平性

C.研究成果的论文发表形式

D.受试者隐私保护措施的有效性

答案：C

7.紧急情况下无法获得受试者知情同意时，伦理委员会批准的“紧急医疗研究”需满足的关键条件是：

A.研究可能为受试者提供直接医疗获益

B.研究风险必须高于标准治疗

C.无需事后补知情同意

D.仅适用于肿瘤类疾病

答案：A

8.基因编辑技术临床试验的伦理审查中，重点关注的风险不包括：

A.脱靶效应的潜在长期影响

B.基因修改的可遗传性

C.受试者的心理压力

D.研究团队的发表论文数量

答案：D

9.伦理委员会对多中心临床试验的审查模式不包括：

A.牵头单位伦理委员会审查，其他单位备案

B.各中心伦理委员会独立审查

C.由申办者指定第三方机构审查

D.部分中心联合审查，其他中心认可

答案：C

10.受试者退出临床试验时，伦理委员会需确保：

A.受试者承担已发生的医疗费用

B.研究数据中删除其所有信息

C.受试者仍可获得必要的医疗救助

D.研究者无需记录退出原因

答案：C

11.对弱势群体（如囚犯、流浪者）参与临床试验的伦理审查，核心原则是：

A.禁止参与任何高风险研究

B.确保其参与是自愿且无不当诱导

C.由政府部门代替其做出决定

D.补偿标准需低于普通受试者

答案：B

12.伦理委员会存档文件的保存期限应为：

A.临床试验结束后1年

B.临床试验结束后至少5年

C.临床试验结束后至受试者最长随访期结束

D.永久保存

答案：B（注：特殊情况下需延长至无法律纠纷风险）

13.以下哪项符合“最小风险”的定义？

A.风险水平不超过受试者日常生活或常规医疗检查的风险

B.风险概率低于1%

C.风险不会导致任何身体伤害

D.风险可通过药物完全控制

答案：A

14.伦理委员会审查中，“利益冲突”的评估对象不包括：

A.研究者与申办者的经济关联

B.伦理委员会成员与研究的利害关系

C.受试者与研究者的亲属关系

D.统计分析人员的学术背景

答案：D

15.真实世界研究（RWS）的伦理审查与传统临床试验的主要区别在于：

A.无需考虑受试者隐私保护

B.更关注数据来源的合法性和知情同意的灵活性

C.风险评估标准更低

D.无需审查研究方案的科学性

答案：B

16.临床试验中，受试者的“隐私权”保护措施不包括：

A.数据匿名化处理

B.仅研究者可访问原始数据

C.向公众公开受试者姓名

D.限制数据传输的第三方范围

答案：C

17.伦理委员会对“安慰剂对照”试验的审查重点是：

A.安慰剂是否为糖丸

B.是否存在已证实有效的治疗方法未被采用

C.安慰剂的生产成本

D.受试者对安慰剂的认知程度

答案：B

18.老年受试者参与临床试验时，伦理审查需特别关注：

A.是否存在因认知功能下降导致的非自愿参与

B.年龄是否超过75岁

C.子女是否同意

D.研究药物的市场价格

答案：A

19.伦理委员会会议记录应包含的关键信息不包括：

A.成员出席情况

B.讨论的争议点及解决依据

C.受试者的具体个人信息

D.审查结论及投票结果

答案：C

20.针对互联网远程临床试验（如通过APP招募受试者），伦理审查需新增的评估内容是：

A.数字平台的技术安全性

B.受试者的网络使用习惯

C.研究者的社交媒体活跃度

D.研究数