F2型液体定量分装机操作及维护保养程序.pdfVIP

建立YDF2型10毫升液体定量分装机的操作及保养程序，以规范定量分装机的使用

和保养。

范围：

适用于制剂生产时所用YDF2型10毫升液体定量分装机的操作及保养。

职责：

生产部制剂车间对本程序负责。

程序：

1仪器的组成

分装机主要由输入头、转盘、丝杆、输出头、玻璃注射器、玻璃三通等组成。

2装量预调节

2.1检查分装机及其主要配件和管路连接，确认完好无损。

2.2安装分装管路：按照先上后下的顺序将注射器上下两端固定于分装机相应位置，手动调整

转盘，使注射器处于最置，观察注射器上端与分装机安装处是否匹配（不能有撞击的

现象和声音；若有，则调整分装机固定杆上下位置，确保其同注射器的连接匹配。）。

2.3将转盘手动旋转至装量刻度清晰可见位置，调节转盘上的丝杆，进行分装装量调整，然后

启动分装机进行装量实测确认。重复上述操作，直至调节后的装量符合要求范围，并多次

测定装量，确保装量符合要求。

2.4装量确认完毕后，将分装管路拆下。先用0.1MNaOH浸泡30分钟以上，并用超纯水

至流出液为中性。最后，将分装管路装入呼吸袋中（注意避免管路褶皱死角）。机

后，进行121℃、30分钟湿热灭菌处理，烘干后使用。

3准备

3.1确认分装机完好无损及外表面经过液清洁，且在有效期内。

3.2确认分装用玻璃注射器、玻璃三通、输入输出头及连接的硅胶管经灭菌处理，且在有

效期内。

3.3在百级层流条件下将灭菌后的玻璃注射器、玻璃三通、输入输出头及连接的硅胶管连接到

机器上。用无菌无热原溶液冲洗分装系统，并进行装量确认，确定分装重量范围符合要求，

如分装重量不在该要求范围内，需调节转盘上的丝杆，调节丝杆后重新进行装量确认。重

复调节丝杆操作，直至调节后的装量符合要求范围。

3.4分装机安装调节好后，将灌装泵管路排空，并留样检测细菌内毒素。

4分装操作

4.1确认分装系统和过滤后半成品细菌内毒素、蛋白浓度符合要求，再将输入头接入装有经过

过滤的半成品的容器内，打开电源开关，用较小流速排空系统内空气。

4.2排尽分装系统内空气后，控制好，尽量不要摇动，避免半成品溶液溅撒到瓶口处，依

次分装到经除热原的西林瓶中，并立刻压好胶塞。用镊子夹胶塞时，尽量夹持胶塞的上边

缘，避免污染胶塞接触瓶颈的部位。

4.3分装好的样品经传递窗传递到轧盖区进行轧盖。

5

5.1分装结束，需立即用超纯水分装机管道系统，先用超纯水冲洗30分钟左右，再浸泡于

EstablishtheoperationandmaintenanceproceduresoftheYDF2type10mlliquidquantitativedispenserto

standardizetheuseandmaintenanceofthequantitativedispenser.

范围：

SuitablefortheoperationandmaintenanceofYDF2type10mlliquidquantitativedispensingmachine

。

usedintheproductionofpreparations

职责：

Theproductiondepartment’spreparation

workshopisresponsib