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医疗器械注册与备案管理办法考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械注册与备案管理办法》，境内第二类医疗器械注册申请的受理部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

2.医疗器械注册申请人或备案人应当是（）

A.具有完全民事行为能力的自然人

B.境内合法登记的企业或研制机构，境外合法登记的生产企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械经营企业

3.医疗器械产品技术要求应当符合（）

A.行业标准即可

B.强制性国家标准、推荐性国家标准和行业标准

C.企业内部标准

D.仅需满足产品性能指标

4.对创新医疗器械的特别审查程序中，国家药品监督管理局技术审评机构应当自收到创新审查申请之日起（）个工作日内出具审查意见。

A.10

B.20

C.30

D.40

5.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

6.医疗器械备案时，备案人应当提交的资料不包括（）

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.临床评价资料（免于临床评价的需说明理由）

7.对已注册的