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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，境内医疗器械持有人发现或者获知导致死亡的可疑不良事件，应当在（）内向持有人所在地省级药品监督管理部门和监测机构报告。

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.7个工作日

答案：A

解析：《办法》第二十一条规定，持有人发现或者获知导致死亡的可疑不良事件，应当在24小时内向持有人所在地省级药品监督管理部门和监测机构报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的，应当在72小时内报告。

2.下列不属于医疗器械不良事件监测重点对象的是（）。

A.新上市5年内的医疗器械

B.列入国家重点监管目录的医疗器械

C.使用频率低、风险等级低的医疗器械

D.发生过严重不良事件的医疗器械

答案：C

解析：《办法》第十二条明确，监测重点包括新上市5年内的医疗器械、列入国家重点监管目录的医疗器械、发生过严重不良事件或其他严重安全性问题的医疗器械。使用频率低且风险等级低的不属于重点监测范围。

3.医疗器械再评价的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.医疗器械不良事件监测机构

C.持有人

D.医疗机构

答案：C

解析：《办法》第三十四条规定，持有人是再评