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医院患者知情同意书管理规范

一、总则

（一）目的与依据

为规范医院患者知情同意书的管理，切实保障患者的知情同意权，维护医患双方的合法权益，防范医疗风险，提高医疗服务质量，依据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗纠纷预防和处理条例》等相关法律法规及行业规范，结合本院实际，制定本规范。

（二）定义

本规范所称患者知情同意书（以下简称“知情同意书”），是指在医疗活动中，医务人员向患者或其代理人充分告知拟实施的医疗行为（包括诊断、治疗、检查、手术、特殊检查、特殊治疗、临床试验、医学教学、医疗废物处理等）的必要性、可行性、风险、替代方案、预期效果以及可能产生的不良后果等信息后，由患者或其代理人自愿签署，表示理解并同意接受该医疗行为的书面文件。

（三）适用范围

本规范适用于本院所有科室及医务人员在医疗活动中涉及的各类知情同意书的告知、签署、保管、查阅、复制等管理工作。

二、知情同意的告知

（一）告知主体

知情同意书的告知主体为患者的主管医师或实施相应医疗行为的主要医师。该医师应具备相应的专业资质和能力，充分了解患者病情及拟实施医疗行为的详细情况。

（二）告知对象

1.患者本人：在患者意识清醒、具备完全民事行为能力时，应首先向患者本人履行告知义务。

2.代理人：当患者不具备完全民事行为能力（如未成年人、精神障碍患者）或因意识障碍等原因无法有效表达意愿时，应向其法定代理人或经患者本人（在具备完全民事行为能力时）书面授权的委托代理人履行告知义务。法定代理人的顺序应符合相关法律规定。

（三）告知方式

应以书面形式为主，口头告知为辅。书面告知即通过提供规范的知情同意书文本进行；口头告知应在书面告知的基础上，对关键内容进行解释和说明，确保患者或其代理人理解。必要时，可辅以图示、影像资料等方式帮助理解。

（四）告知内容

告知内容应真实、准确、完整、通俗易懂，一般应包括但不限于：

1.患者的病情诊断、目前状况；

2.拟实施医疗行为的名称、目的、方法、预期效果；

3.拟实施医疗行为的必要性及依据；

4.可能存在的风险、并发症及不良后果（包括常见、少见但后果严重的）；

5.可供选择的替代医疗方案（包括不采取该医疗行为的风险和后果）；

6.医疗费用的大致情况（尤其是自费项目、高额费用项目）；

7.患者或其代理人的权利，如提问权、拒绝权、在医疗过程中了解病情进展的权利等；

8.其他需要告知的重要事项。

三、知情同意书的签署

（一）签署主体

1.患者本人具备完全民事行为能力时，应由患者本人签署。

2.患者不具备完全民事行为能力或无法有效表达意愿时，由其法定代理人签署。

3.患者本人虽具备完全民事行为能力，但因特殊原因（如保护性医疗措施）无法告知本人时，应遵循相关伦理原则和规定，向其近亲属或代理人告知并签署，同时做好记录。

4.对于涉及重大、疑难、高风险的医疗行为，建议在患者本人签署的同时，有其近亲属在场见证或共同签署。

（二）签署要求

1.知情同意书必须由签署人亲笔签名，并清晰注明签署日期和时间（具体到分钟）。

2.签署前，医师必须确认签署人已充分理解告知内容，自愿做出同意的决定。

3.医师应在知情同意书上签名，并注明职称、日期和时间。

4.禁止任何形式的代签（除法定或委托代理关系外）或伪造签名。

5.若患者或其代理人无法书写姓名，可按手印代替，但应有两名见证人在场并签名证明，见证人应是非实施该医疗行为的医务人员或与患者无利害关系的第三方。

（三）特殊情况处理

1.紧急情况：在紧急抢救生命垂危的患者等紧急情况下，无法取得患者或其代理人意见时，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施，但应在抢救结束后及时补办相关手续，并在病历中详细记录抢救经过、无法取得同意的原因及批准情况。

2.患者拒绝签署：患者或其代理人拒绝签署知情同意书时，医师应充分告知其拒绝的风险和后果，并将患者或其代理人的意见、告知情况详细记录在病历中，请患者或其代理人签字确认“拒绝签署”，必要时应有见证人签名。如患者或其代理人既不签署也不签字确认拒绝，医师应在病历中详细注明情况，并由两名以上见证人签名。

3.变更医疗方案：若在医疗过程中需要变更原告知的医疗方案，应重新履行告知和签署程序。

四、知情同意书的管理与归档

（一）文书制作

1.知情同意书应采用医院统一制定的标准化格式文本，内容符合本规范要求。

2.特殊或新开展的医疗技术、操作项目，其知情同意书文本应事先经过医院医务管理部门审核备案。

3.知情同意书一般应一式两份或多份，确保患者或其代理人持有一份（若为电子知情同意书，应确保患者或其代理人可便捷查阅或获取纸质副本），医疗机构留存一份归档