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医院医疗器械不良事件培训考核试题(含答案)

一、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.未经批准上市的医疗器械在使用中出现的有害事件

C.质量不合格的医疗器械在使用中出现的有害事件

D.医疗器械在使用过程中因操作不当导致的人体伤害事件

答案：A

解析：医疗器械不良事件强调的是获准上市且质量合格的医疗器械在正常使用情形下引发或可能引发人体伤害的有害事件，B选项未经批准上市的器械不在此定义范畴；C选项强调质量不合格，不符合定义中质量合格的前提；D选项因操作不当导致的伤害不属于医疗器械不良事件范畴。

2.以下不属于医疗器械不良事件报告主体的是（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.患者家属

D.医疗机构

答案：C

解析：医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构都有义务报告医疗器械不良事件，患者家属并非法定的报告主体。

3.严重伤害是指有下列情况之一者，不包括（）

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害

C.导致机体结构的永久性损伤

D.导致住院时间延长但未造成机体功能和结构损伤

答案：D

解析：严重伤害包括危及生命、导致机体功能或结构的永久性伤害或损伤，而仅仅导致住院时间延长但未造成机体功能和结构损