LYO-40真空冷冻干燥机标准操作规程.docVIP

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LYO-40真空冷冻干燥机标准操作规程

编号：EB22007-02起草人/日期：颁发部门：质量部生效日期：总份数：共3份

编号：EB22007-02

起草人/日期：

颁发部门：质量部

分发部门：生产部，冻干2车间

1.目的：

制定LYO-40真空冷冻干燥机标准操作规程,确保操作正确进行。

2.范围：

适用于LYO-40真空冷冻干燥机的操作。

3.责任人及职责

3.1执行者及责任：灌装、冻干岗位组长及成员，负责设备的操作清洁、维护及数据的记录。

3.2参与者及责任：车间主管、质监员、工艺员负责操作过程中的监督检查。

4.设备及材料

4.1设备：LYO-40真空冷冻干燥机标准操作规程；编号：S01-D2-040/S01-D2-041/

S01-D2-042；位置：冻干机房；区域：前门在B级，机身在非洁净区域；用途：制品的冷冻干燥、压塞。

4.2工作原理：产品冻结的状态下进行，只在后期降低产品的残余水份含量时，才让产品升至0℃以上的温度，但一般不超过40℃。在真空条件下，当水蒸汽直接升华出来后，药物剩留在冻结时的冰架中，形成类似海绵状疏松多孔架构，因此它干燥后体积大小几乎不变。再次使用前，只要加入注射用水，又会立即溶解。

5.内容：

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