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血液制品工合规化操作规程

文件名称：血液制品工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于血液制品生产过程中的所有操作环节，包括原料采集、制备、检验、储存、运输和销售。所有从事血液制品生产、检验、储存、运输和销售的人员必须严格遵守本规程。规程要求操作人员具备相应的专业知识，熟悉相关法律法规，确保血液制品的质量安全，保障人民群众的健康权益。

二、操作前的准备

1.人员准备：

a.操作人员需经过专业培训，熟悉血液制品生产流程和操作规程。

b.操作人员应穿戴符合要求的个人防护装备，包括口罩、帽子、防护服、手套、护目镜等。

c.操作人员需进行健康检查，确保无传染病、皮肤病等可能影响血液制品安全的疾病。

2.设备准备：

a.确认所有生产设备、检验设备、储存设备和运输设备均处于正常工作状态，并进行必要的清洁和消毒。

b.对关键设备进行校准，确保其准确性和稳定性。

c.检查设备运行记录，确保设备维护保养及时，无异常情况。

3.环境检查：

a.检查生产、检验、储存和运输区域的环境卫生，确保无污染源。

b.确认生产区域温度、湿度、压力等环境参数符合规定标准。

c.检查通风系统是否正常，确保空气流通，无异味。

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