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器械临床试验质量管理规范(GCP)考试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），伦理委员会的组成中至少需要几名非医药专业委员？

A.1名

B.2名

C.3名

D.4名

答案：B（GCP第二十条：伦理委员会至少有一名非医药专业委员，至少有一名独立于研究机构的委员，必要时需有法律专业委员。实际操作中通常要求至少2名非医药专业委员。）

2.以下哪项不属于研究者的核心职责？

A.确保试验用药品仅用于受试者

B.对试验数据的真实性、准确性和完整性负责

C.向伦理委员会提交试验的年度进展报告

D.制定试验方案并确定统计学方法

答案：D（GCP第二十八条：研究者负责实施试验，确保符合方案；申办者负责制定试验方案和统计方法。）

3.受试者签署知情同意书时，以下哪项要求不符合GCP规定？

A.受试者需阅读并理解知情同意书内容后签署

B.若受试者无法阅读，可由研究者口头解释后由受试者签署

C.需有独立见证人在场并签署姓名和日期

D.受试者可在试验过程中随时退出而不受歧视

答案：B（GCP第十九条：若受试者无法阅读，应逐字口头解释，由受试者或其法定代理人签署，同时有见证人签名并注明日期。仅口头解释后签署不符合要求。）

4.试验用药品的